Studie van BGG492 bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus
20 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, proof-of-concept-studie waarin de effecten van behandeling met een enkele dosis en herhaalde dosering gedurende 2 weken met BGG492 worden vergeleken bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een behandeling van twee weken met BGG492 bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met THI (Tinnitus Handicap Inventory) ernstgraad 3, 4 of 5 (matig, ernstig of catastrofaal), chronische (> 6 maanden en < 36 maanden) subjectieve tinnitus
- Bereid zich te onthouden van activiteiten die gerichte aandacht vereisen, b.v. het besturen van een auto of andere voertuigen, het bedienen van machines of het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten die gerichte aandacht en een intact fysiek evenwicht vereisen
- Bereid en in staat om af te zien van activiteiten of werk waarbij blootstelling aan hard geluid gepaard gaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met tinnitus van THI-ernstgraad gelijk aan 2 of 1
- Patiënten met de diagnose intermitterende of pulserende tinnitus
- Patiënten met tinnitus als bijkomend symptoom van een behandelbare otologische aandoening (zoals otitis media, de ziekte van Menière, otosclerose), neurologische tumoren en/of temporo-mandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van frequente middenoorontstekingen (> 3 infecties per jaar gedurende de laatste 3 jaar)
- Patiënten met gediagnosticeerde angststoornissen, depressie, schizofrenie of andere significante psychiatrische aandoeningen die op dit moment medicijnen nodig hebben of patiënten die in de voorgaande 3 maanden behandeling nodig hadden voor deze ziekten.
- Patiënten met momenteel eenzijdig of bilateraal gehoorverlies van 75 dB of meer in een of meer geteste frequenties (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Patiënten met vestibulair schwannoom
- Patiënten met een cochleair implantaat
- Patiënten met regelmatige inname van op het centrale zenuwstelsel werkende geneesmiddelen voor de behandeling van tinnitus in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BGG492
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in luidheid van tinnitus met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 15 dagen behandeling
|
na 15 dagen behandeling
|
|
Verandering in klinische status van tinnitus (reactie van patiënten op tinnitus) met behulp van de TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Tijdsspanne: na 15 dagen behandeling
|
na 15 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .