A BGG492 vizsgálata krónikus szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél
2017. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, elméleti bizonyítási tanulmány, amely összehasonlítja az egyszeri és az ismételt adagolású kezelés hatását 2 hetes BGG492-vel krónikus szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a kéthetes BGG492-kezelés hatékonyságát krónikus szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Lepzig, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- THI (Tinnitus Handicap Inventory) 3., 4. vagy 5. súlyossági fokozatú (közepes, súlyos vagy katasztrofális), krónikus (> 6 hónap és < 36 hónap) szubjektív tinnitussal diagnosztizált betegek
- Hajlandó tartózkodni az összpontosított figyelmet igénylő tevékenységektől, pl. autó vagy más jármű vezetése, gépek kezelése vagy olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzése, amelyek összpontosított figyelmet és ép fizikai egyensúlyt igényelnek
- Hajlandó és képes tartózkodni az olyan tevékenységektől vagy munkától, amelyek hangos zajnak vannak kitéve
Kizárási kritériumok:
- 2-es vagy 1-es súlyossági fokozatú THI fülzúgást diagnosztizált betegek
- Intermittáló vagy pulzáló tinnitus diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiknél kezelhető fülbetegség (például középfülgyulladás, Menière-kór, otosclerosis), neurológiai daganatok és/vagy temporo-mandibularis ízületi rendellenességek kísérő tüneteként fülzúgás van.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyakori középfülgyulladás szerepel (évente több mint 3 fertőzés az elmúlt 3 évben)
- Diagnosztizált szorongásos rendellenességben, depresszióban, skizofréniában vagy más jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik jelenlegi gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szorultak kezelésre ezen betegségek miatt.
- Betegek, akiknek egy vagy kétoldali halláscsökkenése 75 dB vagy több, egy vagy több vizsgált frekvencián (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Vestibularis Schwannoma-ban szenvedő betegek
- Cochleáris implantátummal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik a kezdeti adagolást megelőző 6 hónapban rendszeresen szedtek központi idegrendszerre ható gyógyszereket fülzúgás kezelésére
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BGG492
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fülzúgás hangerejének változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 15 napos kezelés után
|
15 napos kezelés után
|
|
A fülzúgás klinikai állapotának változása (a betegek fülzúgásra adott reakciója) a TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire) segítségével
Időkeret: 15 napos kezelés után
|
15 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .