Исследование BGG492 у пациентов с хроническим субъективным шумом в ушах

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом THI (Tinnitus Handicap Inventory) степени тяжести 3, 4 или 5 (умеренная, тяжелая или катастрофическая), хронический (> 6 месяцев и < 36 месяцев) субъективный шум в ушах
• Желание воздерживаться от действий, требующих сосредоточенного внимания, например, вождение автомобиля или других транспортных средств, работа с механизмами или участие в потенциально опасных видах деятельности, требующих сосредоточенного внимания и неповрежденного физического равновесия
• Желание и способность воздерживаться от участия в деятельности или работе, связанной с воздействием сильного шума

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом шум в ушах степени тяжести THI, равной 2 или 1
• Пациенты с диагнозом прерывистый или пульсирующий шум в ушах
• Пациенты, у которых шум в ушах является сопутствующим симптомом излечимого отологического заболевания (например, среднего отита, болезни Меньера, отосклероза), неврологических опухолей и/или заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
• Пациенты с частыми инфекциями среднего уха в анамнезе (> 3 инфекций в год в течение последних 3 лет)
• Пациенты с диагностированными тревожными расстройствами, депрессией, шизофренией или другими тяжелыми психическими заболеваниями, требующими текущего медикаментозного лечения, или пациенты, которым в предшествующие 3 месяца требовалось лечение по поводу этих заболеваний.
• Пациенты с текущей односторонней или двусторонней потерей слуха 75 дБ или более на одной или нескольких тестируемых частотах (125 Гц, 250 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц, 6 кГц, 8 кГц)
• Пациенты с вестибулярной шванномой
• Пациенты с кохлеарным имплантом
• Пациенты с регулярным приемом препаратов, действующих на центральную нервную систему, для лечения шума в ушах в течение предшествующих 6 месяцев до первоначального дозирования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.