Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGG492 hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus

20. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over, proof of concept-undersøgelse, der sammenligner virkningerne af både enkeltdosis- og gentagen doseringsbehandling i 2 uger af BGG492 hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en to ugers behandling med BGG492 hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lepzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med THI (Tinnitus Handicap Inventory) sværhedsgrad 3, 4 eller 5 (moderat, svær eller katastrofal), kronisk (> 6 måneder og < 36 måneder) subjektiv tinnitus
  • Villig til at afholde sig fra aktiviteter, der kræver fokuseret opmærksomhed, f.eks. køre bil eller andre køretøjer, betjene maskiner eller deltage i potentielt farlige aktiviteter, der kræver fokuseret opmærksomhed og intakt fysisk balance
  • Villig og i stand til at afstå fra at deltage i aktiviteter eller arbejde, der involverer høj støj

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tinnitus af THI-sværhedsgrad lig med 2 eller 1
  • Patienter med diagnosen intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Patienter, der har tinnitus som et samtidig symptom på en behandlingsbar otologisk sygdom (såsom mellemørebetændelse, Menières sygdom, otosklerose), neurologiske tumorer eller/og har lidelser i temporom-kandibulære led
  • Patienter med en anamnese med hyppige mellemøreinfektioner (> 3 infektioner om året i løbet af de sidste 3 år)
  • Patienter med diagnosticeret angstlidelser, depression, skizofreni eller andre væsentlige psykiatriske sygdomme, der kræver aktuel medikamentel behandling eller patienter, som har krævet behandling inden for de foregående 3 måneder for disse sygdomme.
  • Patienter med aktuelt unilateralt eller bilateralt høretab på 75 dB eller mere i en eller flere testede frekvenser (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
  • Patienter med vestibulært Schwannom
  • Patienter med cochleaimplantat
  • Patienter med regelmæssig indtagelse af centralnervesystemvirkende lægemidler til behandling af tinnitus inden for de foregående 6 måneder forud for initial dosering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: BGG492A
Eksperimentel: BGG492
Medicin: BGG492A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tinnitus-lydstyrken ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: efter 15 dages behandling
efter 15 dages behandling
Ændring i klinisk status for tinnitus (patienters reaktion på tinnitus) ved hjælp af TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Tidsramme: efter 15 dages behandling
efter 15 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2210
  • 2010-022166-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subjektiv tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner