Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGG492-tutkimus potilailla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, konseptitutkimus, jossa verrataan sekä kerta-annoksen että toistuvan annostelun vaikutuksia 2 viikon BGG492-hoitoon potilailla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden viikon BGG492-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Lepzig, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu THI (Tinnitus Handicap Inventory) vaikeusaste 3, 4 tai 5 (kohtalainen, vaikea tai katastrofaalinen), krooninen (> 6 kuukautta ja < 36 kuukautta) subjektiivinen tinnitus
  • Halukas pidättäytymään keskittyneitä huomioita vaativista toiminnoista, esim. auton tai muiden ajoneuvojen ajaminen, koneiden käyttö tai mahdollisesti vaarallisten toimintojen harjoittaminen, jotka vaativat keskittynyttä huomiota ja ehjää fyysistä tasapainoa
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään sellaisista toimista tai töistä, joihin liittyy kovaa melualtistusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tinnitus, jonka vakavuusaste on 2 tai 1
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ajoittainen tai sykkivä tinnitus
  • Potilaat, joilla on tinnitus hoidettavan korvasairauden (kuten välikorvan tulehdus, Menièren tauti, otoskleroosi) samanaikainen oire, neurologiset kasvaimet ja/tai temporo-leuan nivelhäiriöt
  • Potilaat, joilla on ollut toistuvia välikorvatulehduksia (> 3 infektiota vuodessa viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö, masennus, skitsofrenia tai muut merkittävät psykiatriset sairaudet, jotka vaativat nykyistä lääkehoitoa tai potilaat, jotka ovat tarvinneet hoitoa näiden sairauksien vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden yksi- tai molemminpuolinen kuulonalenema on 75 dB tai enemmän yhdellä tai useammalla testatulla taajuudella (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
  • Potilaat, joilla on Vestibulaarinen Schwannoma
  • Potilaat, joilla on sisäkorvaistute
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllisesti keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tinnituksen hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana ennen aloitusannostusta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: BGG492A
Kokeellinen: BGG492
Lääke: BGG492A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tinnituksen voimakkuuden muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen
15 päivän hoidon jälkeen
Muutos tinnituksen kliinisessä tilassa (potilaan reaktio tinnitukseen) TBF-12:lla (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen
15 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGG492A2210
  • 2010-022166-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subjektiivinen tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa