Estudo de BGG492 em pacientes com zumbido subjetivo crônico
20 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de prova de conceito, comparando os efeitos do tratamento de dose única e de dosagem repetida por 2 semanas de BGG492 em pacientes com zumbido subjetivo crônico
Este estudo avaliará a eficácia de um tratamento de duas semanas com BGG492 em pacientes com zumbido subjetivo crônico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de THI (Tinnitus Handicap Inventory) grau 3, 4 ou 5 (moderado, grave ou catastrófico), zumbido subjetivo crônico (> 6 meses e < 36 meses)
- Disposto a abster-se de atividades que exijam atenção concentrada, por ex. dirigir um carro ou outros veículos, operar máquinas ou se envolver em atividades potencialmente perigosas que exijam atenção concentrada e equilíbrio físico intacto
- Disposto e capaz de abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição a ruído alto
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com zumbido de grau de gravidade THI igual a 2 ou 1
- Pacientes com diagnóstico de zumbido intermitente ou pulsátil
- Pacientes que têm zumbido como sintoma concomitante de uma doença otológica tratável (como otite média, doença de Menière, otosclerose), tumores neurológicos ou/e têm distúrbios da articulação temporomandibular
- Pacientes com histórico de infecções freqüentes do ouvido médio (> 3 infecções por ano durante os últimos 3 anos)
- Pacientes com diagnóstico de transtornos de ansiedade, depressão, esquizofrenia ou outras doenças psiquiátricas significativas que requerem tratamento medicamentoso atual ou pacientes que necessitaram de tratamento nos últimos 3 meses para essas doenças.
- Pacientes com perda auditiva unilateral ou bilateral atual de 75 dB ou mais em uma ou mais frequências testadas (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Pacientes com Schwannoma Vestibular
- Pacientes com implante coclear
- Pacientes com ingestão regular de medicamentos que atuam no sistema nervoso central para o tratamento do zumbido nos últimos 6 meses antes da dosagem inicial
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BGG492
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no volume do zumbido usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: após 15 dias de tratamento
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após 15 dias de tratamento
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Mudança no estado clínico do zumbido (reação dos pacientes ao zumbido) usando o TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Prazo: após 15 dias de tratamento
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após 15 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (Número EudraCT)
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