Étude de BGG492 chez des patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques
20 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de preuve de concept comparant les effets d'un traitement à dose unique et à doses répétées pendant 2 semaines de BGG492 chez des patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques
Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement de deux semaines avec BGG492 chez des patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec THI (Tinnitus Handicap Inventory) degré de gravité 3, 4 ou 5 (modéré, sévère ou catastrophique), chronique (> 6 mois et < 36 mois) acouphène subjectif
- Disposé à s'abstenir d'activités qui nécessitent une attention particulière, par ex. conduire une voiture ou d'autres véhicules, utiliser des machines ou se livrer à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention concentrée et un équilibre physique intact
- Volonté et capable de s'abstenir de s'engager dans des activités ou des travaux impliquant une exposition au bruit intense
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des acouphènes de degré de sévérité THI égal à 2 ou 1
- Patients avec un diagnostic d'acouphènes intermittents ou pulsatiles
- Les patients qui ont des acouphènes comme symptôme concomitant d'une maladie otologique traitable (telle que l'otite moyenne, la maladie de Ménière, l'otospongiose), des tumeurs neurologiques ou/et qui ont des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients ayant des antécédents d'infections fréquentes de l'oreille moyenne (> 3 infections par an au cours des 3 dernières années)
- Patients souffrant de troubles anxieux diagnostiqués, de dépression, de schizophrénie ou d'autres maladies psychiatriques importantes nécessitant un traitement médicamenteux en cours ou patients ayant nécessité un traitement au cours des 3 mois précédents pour ces maladies.
- Patients présentant une perte auditive unilatérale ou bilatérale actuelle de 75 dB ou plus dans une ou plusieurs fréquences testées (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Patients atteints de schwannome vestibulaire
- Patients porteurs d'un implant cochléaire
- Patients ayant pris régulièrement des médicaments agissant sur le système nerveux central pour le traitement des acouphènes au cours des 6 mois précédant la dose initiale
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: BGG492
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'intensité des acouphènes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: après 15 jours de traitement
|
après 15 jours de traitement
|
|
Modification de l'état clinique des acouphènes (réaction des patients aux acouphènes) à l'aide du TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Délai: après 15 jours de traitement
|
après 15 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .