慢性主観的耳鳴り患者におけるBGG492の研究
2017年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性主観性耳鳴患者における BGG492 の 2 週間の単回投与と反復投与治療の効果を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証研究
この研究では、慢性主観的耳鳴り患者における BGG492 による 2 週間の治療の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -THI (Tinnitus Handicap Inventory) 重症度グレード 3、4、または 5 (中等度、重度、または壊滅的)、慢性 (> 6 か月および < 36 か月) 主観的耳鳴りと診断された患者
- 集中的な注意を必要とする活動を控える意思がある。 車やその他の乗り物を運転する、機械を操作する、または集中的な注意と完全な身体的バランスを必要とする潜在的に危険な活動に従事する
- 大きな騒音にさらされるような活動や仕事に従事することを控える意思と能力がある
除外基準:
- -THI重症度グレード2または1の耳鳴りと診断された患者
- 断続的または拍動性耳鳴りと診断された患者
- 治療可能な耳科疾患（中耳炎、メニエール病、耳硬化症など）、神経腫瘍、または顎関節症の随伴症状として耳鳴りがある患者
- -頻繁な中耳感染症の病歴のある患者（過去3年間で1年に3回以上の感染）
- 不安障害、うつ病、統合失調症、または現在の薬物治療を必要とするその他の重大な精神疾患と診断された患者、またはこれらの疾患のために過去3か月以内に治療を必要とした患者。
- -現在、1つまたは複数のテストされた周波数（125 Hz、250 Hz、1 kHz、2 kHz、4 kHz、6 kHz、8 kHz）で75 dB以上の片側または両側の難聴がある患者
- 前庭神経鞘腫の患者
- 人工内耳を装着している患者
- -初回投与前の過去6か月間に耳鳴りの治療のために中枢神経系作用薬を定期的に摂取した患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）を使用した耳鳴りの大きさの変化
時間枠：15日間の治療後
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15日間の治療後
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TBF-12（Tinnitus Impairment Questionnaire）による耳鳴りの臨床状態（耳鳴りに対する患者の反応）の変化
時間枠：15日間の治療後
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15日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。