Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGG492 u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem

20. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie Proof of Concept porovnávající účinky léčby jednorázovou dávkou a opakovaným dávkováním BGG492 po dobu 2 týdnů u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem

Tato studie bude hodnotit účinnost dvoutýdenní léčby BGG492 u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Lepzig, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou THI (Tinnitus Handicap Inventory) stupně závažnosti 3, 4 nebo 5 (střední, těžký nebo katastrofický), chronický (> 6 měsíců a < 36 měsíců) subjektivní tinnitus
  • Ochota zdržet se činností, které vyžadují soustředěnou pozornost, např. řízení auta nebo jiných vozidel, obsluha strojů nebo zapojení do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují soustředěnou pozornost a neporušenou fyzickou rovnováhu
  • Ochota a schopnost zdržet se činností nebo prací zahrnujících vystavení hlasitému hluku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou tinnitu se stupněm závažnosti THI rovným 2 nebo 1
  • Pacienti s diagnózou intermitentního nebo pulzujícího tinnitu
  • Pacienti, kteří mají tinnitus jako doprovodný příznak léčitelného otologického onemocnění (jako je zánět středního ucha, Menièrova choroba, otoskleróza), neurologické nádory nebo/a mají poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Pacienti s častými infekcemi středního ucha v anamnéze (> 3 infekce za rok během posledních 3 let)
  • Pacienti s diagnostikovanými úzkostnými poruchami, depresí, schizofrenií nebo jinými významnými psychiatrickými onemocněními vyžadujícími současnou medikamentózní léčbu nebo pacienti, kteří pro tato onemocnění vyžadovali léčbu v předchozích 3 měsících.
  • Pacienti se současnou jednostrannou nebo oboustrannou ztrátou sluchu 75 dB nebo více v jedné nebo více testovaných frekvencích (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
  • Pacienti s vestibulárním schwannomem
  • Pacienti s kochleárním implantátem
  • Pacienti s pravidelným užíváním léků působících na centrální nervový systém k léčbě tinnitu v předchozích 6 měsících před počáteční dávkou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: BGG492A
Experimentální: BGG492
Lék: BGG492A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hlasitosti tinnitu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: po 15 dnech léčby
po 15 dnech léčby
Změna klinického stavu tinnitu (reakce pacientů na tinnitus) pomocí TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Časové okno: po 15 dnech léčby
po 15 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGG492A2210
  • 2010-022166-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGG492A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit