Badanie BGG492 u pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące skutki leczenia zarówno pojedynczą dawką, jak i wielokrotnym dawkowaniem BGG492 przez 2 tygodnie u pacjentów z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi
To badanie oceni skuteczność dwutygodniowego leczenia BGG492 u pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem THI (Tinnitus Handicap Inventory) stopnia nasilenia 3, 4 lub 5 (umiarkowany, ciężki lub katastrofalny), przewlekły (> 6 miesięcy i < 36 miesięcy) subiektywny szum w uszach
- Chęć powstrzymania się od czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenie samochodu lub innych pojazdów, obsługiwanie maszyn lub angażowanie się w potencjalnie niebezpieczne czynności, które wymagają skupienia uwagi i zachowania równowagi fizycznej
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od angażowania się w czynności lub pracę związaną z narażeniem na głośny hałas
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem szumów usznych o stopniu nasilenia THI równym 2 lub 1
- Pacjenci z rozpoznaniem przerywanego lub pulsacyjnego szumu w uszach
- Pacjenci, u których szumy uszne są towarzyszącym objawem uleczalnej choroby otologicznej (takiej jak zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere'a, otoskleroza), guzów neurologicznych i/lub mają zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci z częstymi infekcjami ucha środkowego w wywiadzie (> 3 infekcje rocznie w ciągu ostatnich 3 lat)
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami lękowymi, depresją, schizofrenią lub innymi istotnymi chorobami psychicznymi wymagającymi aktualnego leczenia farmakologicznego lub pacjenci, którzy wymagali leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu tych chorób.
- Pacjenci z aktualnym jednostronnym lub obustronnym ubytkiem słuchu wynoszącym co najmniej 75 dB w jednej lub kilku badanych częstotliwościach (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Pacjenci z nerwiakiem przedsionkowym
- Pacjenci z implantem ślimakowym
- Pacjenci regularnie przyjmujący leki działające na ośrodkowy układ nerwowy w leczeniu szumów usznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki początkowej
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BGG492
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana głośności szumów usznych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 15 dniach leczenia
|
po 15 dniach leczenia
|
|
Zmiana stanu klinicznego szumów usznych (reakcja pacjentów na szumy uszne) za pomocą kwestionariusza TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Ramy czasowe: po 15 dniach leczenia
|
po 15 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .