만성 주관적 이명 환자의 BGG492 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 주관적 이명 환자를 대상으로 BGG492 2주간 단일 투여 및 반복 투여 치료의 효과를 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 개념 증명 연구
이 연구는 만성 자각적 이명 환자를 대상으로 BGG492로 2주간 치료한 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- THI(Tinnitus Handicap Inventory) 중증도 등급 3, 4 또는 5(중등도, 중증 또는 치명적), 만성(> 6개월 및 < 36개월) 자각적 이명 진단을 받은 환자
- 집중적인 주의를 요하는 활동을 자제합니다. 자동차 또는 기타 차량을 운전하거나, 기계를 조작하거나, 집중적인 주의와 온전한 신체 균형이 필요한 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 경우
- 시끄러운 소음에 노출되는 활동이나 작업에 참여하는 것을 자제하고 자제할 수 있음
제외 기준:
- THI 중증도 등급이 2 또는 1인 이명 진단을 받은 환자
- 간헐적 또는 박동성 이명 진단을 받은 환자
- 치료 가능한 이과 질환(예: 중이염, 메니에르병, 이경화증), 신경계 종양의 동반 증상으로 이명이 있거나 측두하악 관절 장애가 있는 환자
- 빈번한 중이염의 병력이 있는 환자(지난 3년 동안 매년 3회 이상 감염)
- 불안 장애, 우울증, 정신 분열증 또는 현재 약물 치료가 필요한 기타 심각한 정신 질환으로 진단된 환자 또는 이러한 질병에 대해 이전 3개월 이내에 치료가 필요한 환자.
- 현재 하나 이상의 테스트 주파수(125Hz, 250Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz, 6kHz, 8kHz)에서 75dB 이상의 편측 또는 양측 난청이 있는 환자
- 전정 신경초종 환자
- 인공와우 이식 환자
- 초회 투여 이전 6개월 이내에 이명 치료를 위한 중추신경계 작용 약물을 정기적으로 복용한 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: BGG492
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 이명의 크기 변화
기간: 15일 치료 후
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15일 치료 후
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TBF-12(Tinnitus Impairment Questionnaire)를 이용한 이명의 임상상태 변화(이명에 대한 환자의 반응)
기간: 15일 치료 후
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15일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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만성 주관적 이명에 대한 임상 시험
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