Studie av BGG492 hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus
20 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, proof of concept-studie som jämför effekterna av både engångsdosbehandling och behandling med upprepad dosering under 2 veckor av BGG492 hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus
Denna studie kommer att bedöma effekten av en tvåveckorsbehandling med BGG492 hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Lepzig, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med THI (Tinnitus Handicap Inventory) svårighetsgrad 3, 4 eller 5 (måttlig, svår eller katastrofal), kronisk (> 6 månader och < 36 månader) subjektiv tinnitus
- Villig att avstå från aktiviteter som kräver fokuserad uppmärksamhet, t.ex. köra bil eller andra fordon, använda maskiner eller delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fokuserad uppmärksamhet och intakt fysisk balans
- Vill och kan avstå från att engagera sig i aktiviteter eller arbete som innebär exponering för högt ljud
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med tinnitus av THI svårighetsgrad lika med 2 eller 1
- Patienter med diagnosen intermittent eller pulserande tinnitus
- Patienter som har tinnitus som ett samtidig symtom på en behandlingsbar otologisk sjukdom (såsom otitis media, Menières sjukdom, otoskleros), neurologiska tumörer eller/och har käkledssjukdomar
- Patienter med en historia av frekventa mellanörsinfektioner (> 3 infektioner per år under de senaste 3 åren)
- Patienter med diagnostiserade ångestsyndrom, depression, schizofreni eller andra betydande psykiatriska sjukdomar som kräver aktuell läkemedelsbehandling eller patienter som behövt behandling under de senaste 3 månaderna för dessa sjukdomar.
- Patienter med aktuell ensidig eller bilateral hörselnedsättning på 75 dB eller mer i en eller flera testade frekvenser (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Patienter med vestibulärt Schwannom
- Patienter med cochleaimplantat
- Patienter med regelbundet intag av läkemedel som verkar i centrala nervsystemet för behandling av tinnitus under de senaste 6 månaderna före initial dosering
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BGG492
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av tinnitusljudstyrkan med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: efter 15 dagars behandling
|
efter 15 dagars behandling
|
|
Förändring i klinisk status för tinnitus (patienters reaktion på tinnitus) med hjälp av TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Tidsram: efter 15 dagars behandling
|
efter 15 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .