Studie av BGG492 hos pasienter med kronisk subjektiv tinnitus
20. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, bevis på konsept-studie som sammenligner effekten av både enkeltdose- og gjentatt doseringsbehandling i 2 uker med BGG492 hos pasienter med kronisk subjektiv tinnitus
Denne studien vil vurdere effekten av en to ukers behandling med BGG492 hos pasienter med kronisk subjektiv tinnitus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med THI (Tinnitus Handicap Inventory) alvorlighetsgrad 3, 4 eller 5 (moderat, alvorlig eller katastrofal), kronisk (> 6 måneder og < 36 måneder) subjektiv tinnitus
- Villig til å avstå fra aktiviteter som krever fokusert oppmerksomhet, f.eks. kjøre bil eller andre kjøretøy, betjene maskiner eller delta i potensielt farlige aktiviteter som krever fokusert oppmerksomhet og intakt fysisk balanse
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i aktiviteter eller arbeid som involverer høy støyeksponering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tinnitus av THI alvorlighetsgrad lik 2 eller 1
- Pasienter med diagnosen intermitterende eller pulserende tinnitus
- Pasienter som har tinnitus som et samtidig symptom på en behandlingsbar otologisk sykdom (som mellomørebetennelse, Menières sykdom, otosklerose), nevrologiske svulster eller/og har lidelser i temporom-mandibular ledd.
- Pasienter med en historie med hyppige mellomøreinfeksjoner (> 3 infeksjoner per år i løpet av de siste 3 årene)
- Pasienter med diagnostisert angstlidelse, depresjon, schizofreni eller andre betydelige psykiatriske sykdommer som krever nåværende medikamentell behandling eller pasienter som trengte behandling de siste 3 månedene for disse sykdommene.
- Pasienter med gjeldende ensidig eller bilateral hørselstap på 75 dB eller mer i en eller flere testede frekvenser (125 Hz, 250 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
- Pasienter med vestibulært Schwannoma
- Pasienter med cochleaimplantat
- Pasienter med regelmessig inntak av sentralnervesystemvirkende medikamenter for behandling av tinnitus de siste 6 månedene før initial dosering
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BGG492
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tinnitus-lydstyrke ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: etter 15 dagers behandling
|
etter 15 dagers behandling
|
|
Endring i klinisk status for tinnitus (pasientenes reaksjon på tinnitus) ved bruk av TBF-12 (Tinnitus Impairment Questionnaire)
Tidsramme: etter 15 dagers behandling
|
etter 15 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBGG492A2210
- 2010-022166-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .