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BHQ880在高危冒烟型多发性骨髓瘤患者中的研究

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项单臂、开放标签、2 期临床试验评估静脉 BHQ880 治疗后的疾病反应，BHQ880 是一种完全人源的抗 Dickkopf1 (DKK1) 中和抗体，用于先前未治疗的高危冒烟型多发性骨髓瘤患者

本研究将评估 BHQ880A 对具有高风险进展为活动性多发性骨髓瘤的冒烟型多发性骨髓瘤患者的抗骨髓瘤作用。 BHQ880 将每 28 天对以前未接受过治疗的患者给药一次。 将每月进行一次疾病评估，并通过测量血清和尿液骨生物标志物、BMD 的变化以及使用 FEA 的 QCT 来评估对骨代谢的影响。 此外，将获得 BHQ880 作为单一药剂和多次给药后的 PK 曲线。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • LILLE Cedex、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊 SMM 具有进展为多发性骨髓瘤的高风险

    1. BMPC ≥ 10% 且血清 M 蛋白水平 ≥ 3 g/dL，或
    2. BMPC ≥ 10%，血清 M 蛋白水平 < 3 g/dL，并且游离轻链比率异常 < 0.125 或 > 8.0
  2. 没有以前或当前的抗骨髓瘤疗法
  3. ≥ 18 岁的患者
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1

排除标准：

  1. 既往接受过静脉注射双膦酸盐（即帕米膦酸盐或唑来膦酸）治疗
  2. 另一种需要全身治疗的原发性恶性疾病
  3. 伴有佩吉特骨病、未矫正的甲状旁腺功能亢进症或不受控制的甲状腺疾病
  4. 有临床意义的不受控制的心脏病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压、室性或房性心律失常）
  5. 在研究治疗药物首次给药前 28 天内接受研究药物治疗
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 有生育潜力的妇女，除非她们使用两种避孕方法。 这两种方法可以是双屏障法或屏障法加激素法。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BHQ880
药品：BHQ880

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到客观反应（根据 IMWG 统一反应标准定义，血清或尿液 M 蛋白对 BHQ880A 的反应频率）的患者的总体反应率（完全反应 + 部分反应 + 最小反应）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估 AE、SAE、临床实验室值，BHQ880 在冒烟型多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：从研究开始到疾病进展
从研究开始到疾病进展
通过评估血浆中的 BHQ880 水平来表征 BHQ880 作为每月给药的单一药物的 PK 特征
大体时间：在整个研究过程中直至疾病进展
在整个研究过程中直至疾病进展
通过评估血清和尿液骨生物标志物评估 BHQ880 对骨代谢的影响
大体时间：在整个研究过程中直至疾病进展
在整个研究过程中直至疾病进展
通过 DXA 扫描和 QCT 评估 BHQ880 对骨密度的影响
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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