Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BHQ880 u pacientů s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 2 hodnotící reakci onemocnění po léčbě intravenózním BHQ880, plně humánní, anti-Dickkopf1 (DKK1) neutralizační protilátka u dříve neléčených pacientů s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem

Tato studie bude hodnotit antimyelomové účinky BHQ880A u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem s vysokým rizikem progrese do aktivního mnohočetného myelomu. BHQ880 bude podáván každých 28 dní dříve neléčeným pacientům. Hodnocení onemocnění bude prováděno měsíčně a účinky na kostní metabolismus budou hodnoceny měřením kostních biomarkerů v séru a moči, změn BMD a QCT pomocí FEA. Kromě toho bude získán PK profil BHQ880 jako jediné látky a po opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LILLE Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza SMM s vysokým rizikem progrese do mnohočetného myelomu

    1. BMPC ≥ 10 % a hladina M-proteinu v séru ≥ 3 g/dl, NEBO
    2. BMPC ≥ 10 %, hladina M-proteinu v séru < 3 g/dl a abnormální poměr volného lehkého řetězce < 0,125 nebo > 8,0
  2. Žádné předchozí ani současné antimyelomové terapie
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba IV bisfosfonáty (tj. pamidronát nebo kyselina zoledronová
  2. Další primární maligní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu
  3. Souběžná Pagetova choroba kostí, nekorigovaná hyperparatyreóza nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  4. Klinicky významné nekontrolované srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, ventrikulární nebo síňové arytmie)
  5. Léčba hodnoceným přípravkem během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  7. Ženy ve fertilním věku, POKUD nepoužívají dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHQ880
Lék: BHQ880

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď + minimální odpověď) u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (definované podle kritérií jednotné odpovědi IMWG pomocí frekvence odpovědi sérového nebo močového M-proteinu na BHQ880A
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BHQ880 u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem na základě posouzení AE, SAE, klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Od začátku studie až do progrese onemocnění
Od začátku studie až do progrese onemocnění
Charakterizujte PK profil BHQ880 jako jediné látky podávané měsíčně posouzením hladin BHQ880 v plazmě
Časové okno: Po celou dobu studie až do progrese onemocnění
Po celou dobu studie až do progrese onemocnění
Vyhodnoťte účinek BHQ880 na metabolismus kostí posouzením biomarkerů kostí v séru a moči
Časové okno: Po celou dobu studie až do progrese onemocnění
Po celou dobu studie až do progrese onemocnění
Vyhodnoťte účinek BHQ880 na minerální hustotu kostí pomocí DXA skenu a QCT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Klinické studie na BHQ880

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit