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Estudo do BHQ880 em pacientes com mieloma múltiplo latente de alto risco

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo clínico de fase 2, aberto, de braço único, avaliando a resposta à doença após o tratamento com BHQ880 intravenoso, um anticorpo neutralizante anti-Dickkopf1 (DKK1) totalmente humano em pacientes não tratados anteriormente com mieloma múltiplo latente de alto risco

Este estudo avaliará os efeitos antimieloma do BHQ880A em pacientes com mieloma múltiplo latente com alto risco de progressão para mieloma múltiplo ativo. BHQ880 será administrado a cada 28 dias em pacientes não tratados anteriormente. As avaliações da doença serão realizadas mensalmente e os efeitos no metabolismo ósseo serão avaliados por medição de biomarcadores ósseos séricos e urinários, alterações na DMO e QCT com FEA. Além disso, será obtido o perfil farmacocinético do BHQ880 como agente único e após doses múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • França
      • LILLE Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de SMM com alto risco de progressão para mieloma múltiplo

    1. BMPC ≥ 10% e nível sérico de proteína M ≥ 3 g/dL, OU
    2. BMPC ≥ 10%, nível sérico de proteína M < 3 g/dL e uma relação de cadeia leve livre anormal de < 0,125 ou > 8,0
  2. Nenhuma terapia anti-mieloma anterior ou atual
  3. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com bisfosfonatos IV (ou seja, pamidronato ou ácido zoledrônico
  2. Outra doença maligna primária que requer tratamento sistêmico
  3. Doença óssea de Paget concomitante, hiperparatireoidismo não corrigido ou doença tireoidiana não controlada
  4. Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, arritmias ventriculares ou atriais)
  5. Tratamento com um produto experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  6. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  7. Mulheres com potencial para engravidar, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHQ880
Medicamento: BHQ880

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial + resposta mínima) de pacientes que atingem uma resposta objetiva (definida de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG pela frequência de resposta da proteína M sérica ou urinária ao BHQ880A
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do BHQ880 em pacientes com mieloma múltiplo latente, avaliando EAs, SAEs, valores laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o início do estudo até a progressão da doença
Desde o início do estudo até a progressão da doença
Caracterizar o perfil PK de BHQ880 como um agente único administrado mensalmente avaliando os níveis de BHQ880 no plasma
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença
Ao longo do estudo até a progressão da doença
Avalie o efeito do BHQ880 no metabolismo ósseo avaliando os biomarcadores ósseos séricos e urinários
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença
Ao longo do estudo até a progressão da doença
Avalie o efeito do BHQ880 na densidade mineral óssea por varredura DXA e QCT
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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