고위험 아급성 다발성 골수종 환자에서 BHQ880에 대한 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료를 받지 않은 고위험 아종성 다발성 골수종 환자를 대상으로 완전 인간 항-Dickkopf1(DKK1) 중화 항체인 BHQ880 정맥 주사로 치료한 후 질병 반응을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 2상 임상 시험
이 연구는 활동성 다발성 골수종으로의 진행 위험이 높은 아급성 다발성 골수종 환자에서 BHQ880A의 항골수종 효과를 평가할 것입니다.
BHQ880은 이전에 치료받지 않은 환자에게 28일마다 투여됩니다.
질병 평가는 매월 수행되며 골 대사에 대한 영향은 혈청 및 소변 골 바이오마커, BMD 변화 및 FEA를 사용한 QCT 측정으로 평가됩니다.
추가로, BHQ880의 PK 프로필은 단일 제제 및 이후의 다중 투여량으로 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Indiana Univ
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Duke SC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
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LILLE Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다발골수종 진행 고위험 SMM 진단 확정
- BMPC ≥ 10% 및 혈청 M-단백질 수치 ≥ 3g/dL, 또는
- BMPC ≥ 10%, 혈청 M 단백질 수준 < 3g/dL, 비정상 유리 경쇄 비율 < 0.125 또는 > 8.0
- 이전 또는 현재 항골수종 요법 없음
- 18세 이상의 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1
제외 기준:
- IV 비스포스포네이트(즉, 파미드로네이트 또는 졸레드론산)를 사용한 이전 치료
- 전신 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 질환
- 수반되는 골 파제트병, 교정되지 않은 부갑상샘기능항진증 또는 조절되지 않는 갑상선 질환
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 심실 또는 심방 부정맥)
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 제품을 사용한 치료
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 두 가지 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHQ880
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응(IMWG 균일 반응 기준에 따라 BHQ880A에 대한 혈청 또는 소변 M-단백질의 반응 빈도로 정의됨)을 달성한 환자의 전체 반응률(완전 반응 + 부분 반응 + 최소 반응)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, SAE, 임상 실험실 값을 평가하여 아급성 다발성 골수종 환자에서 BHQ880의 안전성 및 내약성
기간: 연구 시작부터 질병 진행까지
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연구 시작부터 질병 진행까지
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혈장에서 BHQ880 수준을 평가하여 매달 투여되는 단일 제제로서 BHQ880의 PK 프로필을 특성화합니다.
기간: 질병 진행까지 연구 전반에 걸쳐
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질병 진행까지 연구 전반에 걸쳐
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혈청 및 소변 골 바이오마커를 평가하여 BHQ880이 골대사에 미치는 영향 평가
기간: 질병 진행까지 연구 전반에 걸쳐
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질병 진행까지 연구 전반에 걸쳐
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DXA 스캔 및 QCT로 BHQ880이 골밀도에 미치는 영향 평가
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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