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Studie zu BHQ880 bei Patienten mit hochriskantem schwelenden multiplen Myelom

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Krankheitsreaktion nach der Behandlung mit intravenösem BHQ880, einem vollständig humanen, neutralisierenden Anti-Dickkopf1 (DKK1)-Antikörper bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko

In dieser Studie werden die Antimyelomwirkungen von BHQ880A bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko einer Progression zu einem aktiven multiplen Myelom untersucht. Bei zuvor unbehandelten Patienten wird BHQ880 alle 28 Tage verabreicht. Monatlich werden Krankheitsbeurteilungen durchgeführt und die Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel werden durch Messung von Knochenbiomarkern im Serum und Urin, Veränderungen der BMD und QCT mit FEA beurteilt. Darüber hinaus wird das PK-Profil von BHQ880 als Einzelwirkstoff und nach mehreren Dosen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von SMM mit hohem Risiko für die Progression zum multiplen Myelom

    1. BMPC ≥ 10 % und Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 3 g/dl, ODER
    2. BMPC ≥ 10 %, Serum-M-Protein-Spiegel < 3 g/dl und ein abnormales Verhältnis der freien Leichtketten von < 0,125 oder > 8,0
  2. Keine früheren oder aktuellen Anti-Myelom-Therapien
  3. Patienten ≥ 18 Jahre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit i.v. Bisphosphonaten (z. B. Pamidronat oder Zoledronsäure).
  2. Eine weitere primäre bösartige Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  3. Begleitender Morbus Paget der Knochen, unkorrigierter Hyperparathyreoidismus oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  4. Klinisch signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, ventrikuläre oder atriale Arrhythmien)
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden zwei Verhütungsmethoden an. Bei den beiden Methoden kann es sich um eine Doppelbarrieremethode oder eine Barrieremethode plus Hormonmethode handeln.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHQ880
Arzneimittel: BHQ880

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen + minimales Ansprechen) von Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichen (definiert gemäß den IMWG-Kriterien für einheitliches Ansprechen durch die Häufigkeit des Ansprechens von Serum- oder Urin-M-Protein auf BHQ880A).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BHQ880 bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom durch Beurteilung von UEs, SAEs und klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Charakterisieren Sie das PK-Profil von BHQ880 als Einzelwirkstoff, der monatlich verabreicht wird, indem Sie die BHQ880-Spiegel im Plasma bewerten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewerten Sie die Wirkung von BHQ880 auf den Knochenstoffwechsel durch Beurteilung der Knochenbiomarker im Serum und Urin
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewerten Sie die Wirkung von BHQ880 auf die Knochenmineraldichte durch DXA-Scan und QCT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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