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Estudio de BHQ880 en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase 2, de etiqueta abierta, de un solo brazo que evalúa la respuesta de la enfermedad después del tratamiento con BHQ880 intravenoso, un anticuerpo neutralizante anti-Dickkopf1 (DKK1) completamente humano en pacientes no tratados previamente con mieloma múltiple latente de alto riesgo

Este estudio evaluará los efectos antimieloma de BHQ880A en pacientes con mieloma múltiple latente con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple activo. BHQ880 se administrará cada 28 días en pacientes no tratados previamente. Las evaluaciones de la enfermedad se realizarán mensualmente y los efectos sobre el metabolismo óseo se evaluarán mediante la medición de biomarcadores óseos en suero y orina, cambios en la DMO y QCT con FEA. Además, se obtendrá el perfil farmacocinético de BHQ880 como agente único y después de múltiples dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • Francia
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de SMM con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple

    1. BMPC ≥ 10 % y nivel de proteína M sérica ≥ 3 g/dL, O
    2. BMPC ≥ 10 %, nivel de proteína M sérica < 3 g/dl y una relación anormal de cadenas ligeras libres de < 0,125 o > 8,0
  2. Sin tratamientos previos o actuales contra el mieloma
  3. Pacientes ≥ 18 años de edad
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos (es decir, pamidronato o ácido zoledrónico)
  2. Otra enfermedad maligna primaria que requiere tratamiento sistémico
  3. Enfermedad ósea de Paget concomitante, hiperparatiroidismo no corregido o enfermedad tiroidea no controlada
  4. Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmias ventriculares o auriculares)
  5. Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  6. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  7. Mujeres en edad fértil, A MENOS que estén usando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHQ880
Droga: BHQ880

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (Respuesta completa + Respuesta parcial + Respuesta mínima) de pacientes que lograron una respuesta objetiva (definida de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del IMWG por la Frecuencia de respuesta de la proteína M en suero u orina a BHQ880A
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de BHQ880 en pacientes con mieloma múltiple latente mediante la evaluación de AE, SAE, valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad
Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad
Caracterizar el perfil farmacocinético de BHQ880 como agente único administrado mensualmente mediante la evaluación de los niveles de BHQ880 en plasma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad
A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad
Evaluar el efecto de BHQ880 en el metabolismo óseo mediante la evaluación de biomarcadores óseos en suero y orina
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad
A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad
Evalúe el efecto de BHQ880 en la densidad mineral ósea mediante escaneo DXA y QCT
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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