Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BHQ880 bij patiënten met smeulend multipel myeloom met een hoog risico

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmig, open-label, klinisch fase 2-onderzoek ter evaluatie van de ziekterespons na behandeling met intraveneuze BHQ880, een volledig humaan, anti-Dickkopf1 (DKK1) neutraliserend antilichaam bij niet eerder behandelde patiënten met hoogrisico, smeulend multipel myeloom

Deze studie zal de antimyeloomeffecten van BHQ880A beoordelen bij patiënten met smeulend multipel myeloom met een hoog risico op progressie naar actief multipel myeloom. BHQ880 zal elke 28 dagen worden toegediend aan niet eerder behandelde patiënten. Ziektebeoordelingen zullen maandelijks worden uitgevoerd en de effecten op het botmetabolisme zullen worden beoordeeld door meting van botbiomarkers in serum en urine, veranderingen in BMD en QCT met FEA. Bovendien zal het PK-profiel van BHQ880 als enkelvoudig middel en na meerdere doses worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van SMM met een hoog risico op progressie naar multipel myeloom

    1. BMPC ≥ 10% en serum M-proteïne niveau ≥ 3 g/dL, OF
    2. BMPC ≥ 10%, serum M-proteïne niveau < 3 g/dL, en een abnormale vrije lichte keten ratio van < 0,125 of > 8,0
  2. Geen eerdere of huidige therapieën tegen myeloom
  3. Patiënten ≥ 18 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten (d.w.z. pamidronaat of zoledroninezuur
  2. Een andere primaire kwaadaardige ziekte die systemische behandeling vereist
  3. Gelijktijdige botziekte van Paget, ongecorrigeerde hyperparathyreoïdie of ongecontroleerde schildklierziekte
  4. Klinisch significante ongecontroleerde hartziekte (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ventriculaire of atriale aritmieën)
  5. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ ze twee anticonceptiemethodes gebruiken. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHQ880
Geneesmiddel: BHQ880

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons + minimale respons) van patiënten die een objectieve respons bereiken (gedefinieerd volgens de uniforme responscriteria van de IMWG door de responsfrequentie van M-proteïne in serum of urine op BHQ880A
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BHQ880 bij patiënten met smeulend multipel myeloom door AE's, SAE's en klinische laboratoriumwaarden te beoordelen
Tijdsspanne: Van start studie tot ziekteprogressie
Van start studie tot ziekteprogressie
Karakteriseer het PK-profiel van BHQ880 als een enkel middel dat maandelijks wordt toegediend door BHQ880-spiegels in plasma te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie
Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie
Evalueer het effect van BHQ880 op het botmetabolisme door botbiomarkers in serum en urine te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie
Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie
Evalueer het effect van BHQ880 op de botmineraaldichtheid door DXA-scan en QCT
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren