Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BHQ880 hos patienter med højrisiko ulmende myelomatose

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkelt-arm, åbent, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer sygdomsrespons efter behandling med intravenøs BHQ880, et fuldt humant, anti-Dickkopf1 (DKK1) neutraliserende antistof hos tidligere ubehandlede patienter med højrisiko, ulmende myelomatose

Denne undersøgelse vil vurdere antimyelomeffekterne af BHQ880A hos patienter med ulmende myelomatose med høj risiko for progression til aktivt myelomatose. BHQ880 vil blive administreret hver 28. dag til tidligere ubehandlede patienter. Sygdomsvurderinger vil blive udført månedligt, og virkninger på knoglemetabolisme vil blive vurderet ved måling af serum- og urinknoglebiomarkører, ændringer i BMD og QCT med FEA. Derudover vil PK-profilen for BHQ880 som et enkelt middel og efter multiple doser blive opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • Frankrig
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af SMM med høj risiko for progression til myelomatose

    1. BMPC ≥ 10 % og serum M-protein niveau ≥ 3 g/dL, ELLER
    2. BMPC ≥ 10 %, serum M-proteinniveau < 3 g/dL og et unormalt forhold mellem fri let kæde på < 0,125 eller > 8,0
  2. Ingen tidligere eller nuværende behandlinger mod myelom
  3. Patienter ≥ 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med IV bisfosfonater (dvs. pamidronat eller zoledronsyre
  2. En anden primær malign sygdom, der kræver systemisk behandling
  3. Samtidig Pagets knoglesygdom, ukorrigeret hyperparathyroidisme eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ventrikulære eller atrielle arytmier)
  5. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHQ880
Medicin: BHQ880

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet respons + delvis respons + minimal respons) hos patienter, der opnår et objektivt respons (defineret i henhold til IMWG ensartede responskriterier ved frekvensen af ​​respons af serum- eller urin-M-protein på BHQ880A
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BHQ880 hos patienter med ulmende myelomatose ved at vurdere AE'er, SAE'er, kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression
Fra studiestart til sygdomsprogression
Karakteriser PK-profilen af ​​BHQ880 som et enkelt middel administreret månedligt ved at vurdere BHQ880-niveauer i plasma
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Evaluer effekten af ​​BHQ880 på knoglemetabolisme ved at vurdere serum- og urinknoglebiomarkører
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Evaluer effekten af ​​BHQ880 på knoglemineraltæthed ved DXA-scanning og QCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulmende myelomatose

Kliniske forsøg med BHQ880

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner