Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BHQ880 hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enarms, åpen fase 2 klinisk studie som evaluerer sykdomsrespons etter behandling med intravenøs BHQ880, et fullstendig humant, anti-Dickkopf1 (DKK1) nøytraliserende antistoff hos tidligere ubehandlede pasienter med høyrisiko, ulmende myelomatose

Denne studien vil vurdere antimyelomeffektene av BHQ880A hos pasienter med ulmende myelomatose med høy risiko for progresjon til aktivt myelomatose. BHQ880 vil bli administrert hver 28. dag hos tidligere ubehandlede pasienter. Sykdomsvurderinger vil bli utført månedlig og effekter på benmetabolisme vil bli vurdert ved måling av serum- og urinbenbiomarkører, endringer i BMD og QCT med FEA. I tillegg vil PK-profilen til BHQ880 som enkeltmiddel og etter flere doser oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • Frankrike
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av SMM med høy risiko for progresjon til myelomatose

    1. BMPC ≥ 10 % og serum M-proteinnivå ≥ 3 g/dL, ELLER
    2. BMPC ≥ 10 %, serum M-proteinnivå < 3 g/dL, og et unormalt forhold mellom fri lett kjede på < 0,125 eller > 8,0
  2. Ingen tidligere eller nåværende antimyelombehandlinger
  3. Pasienter ≥ 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med IV bisfosfonater (dvs. pamidronat eller zoledronsyre
  2. En annen primær ondartet sykdom som krever systemisk behandling
  3. Samtidig Pagets sykdom i bein, ukorrigert hyperparatyreoidisme eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  4. Klinisk signifikant ukontrollert hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ventrikulære eller atriearytmier)
  5. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før første dose av studiebehandling
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  7. Kvinner i fertil alder, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHQ880
Legemiddel: BHQ880

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (fullstendig respons + delvis respons + minimal respons) av pasienter som oppnår en objektiv respons (definert i henhold til IMWGs enhetlige responskriterier ved frekvensen av respons av serum eller urin M-protein på BHQ880A
Tidsramme: ved 6 mnd
ved 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av BHQ880 hos pasienter med ulmende myelomatose ved å vurdere AE, SAE, kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon
Fra studiestart til sykdomsprogresjon
Karakteriser PK-profilen til BHQ880 som et enkelt middel administrert månedlig ved å vurdere BHQ880-nivåer i plasma
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon
Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon
Evaluer effekten av BHQ880 på benmetabolisme ved å vurdere serum- og urinbeinbiomarkører
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon
Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon
Evaluer effekten av BHQ880 på beinmineraltetthet ved DXA-skanning og QCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere