Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BHQ880 u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające odpowiedź na chorobę po leczeniu dożylnym BHQ880, w pełni ludzkim przeciwciałem neutralizującym anty-Dickkopf1 (DKK1) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysokim ryzykiem, tlącym się szpiczakiem mnogim

To badanie oceni przeciwszpiczakowe działanie BHQ880A u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim z wysokim ryzykiem progresji do aktywnego szpiczaka mnogiego. BHQ880 będzie podawany co 28 dni u wcześniej nieleczonych pacjentów. Oceny choroby będą przeprowadzane co miesiąc, a wpływ na metabolizm kości będzie oceniany poprzez pomiar biomarkerów kości w surowicy i moczu, zmiany w BMD i QCT za pomocą FEA. Dodatkowo uzyskany zostanie profil PK BHQ880 jako pojedynczego środka i po wielokrotnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • LILLE Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza SMM z wysokim ryzykiem progresji do szpiczaka mnogiego

    1. BMPC ≥ 10% i poziom białka M w surowicy ≥ 3 g/dl, OR
    2. BMPC ≥ 10%, poziom białka M w surowicy < 3 g/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich < 0,125 lub > 8,0
  2. Brak wcześniejszych lub aktualnych terapii przeciw szpiczakowi
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami dożylnymi (np. pamidronianem lub kwasem zoledronowym).
  2. Kolejna pierwotna choroba nowotworowa wymagająca leczenia systemowego
  3. Współistniejąca choroba Pageta kości, nieskorygowana nadczynność przytarczyc lub niekontrolowana choroba tarczycy
  4. Klinicznie istotna niekontrolowana choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu)
  5. Leczenie badanym produktem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że stosują dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHQ880
Lek: BHQ880

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + minimalna odpowiedź) pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (zdefiniowaną zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG na podstawie częstości odpowiedzi białka M w surowicy lub moczu na BHQ880A
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BHQ880 u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim na podstawie oceny AE, SAE, klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku badania do progresji choroby
Od początku badania do progresji choroby
Scharakteryzuj profil PK BHQ880 jako pojedynczego środka podawanego co miesiąc, oceniając poziomy BHQ880 w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby
Przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby
Oceń wpływ BHQ880 na metabolizm kości, oceniając biomarkery kości w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby
Przez cały czas trwania badania, aż do progresji choroby
Oceń wpływ BHQ880 na gęstość mineralną kości za pomocą skanu DXA i QCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlący się szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BHQ880

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj