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Studio di BHQ880 in pazienti con mieloma multiplo fumante ad alto rischio

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, che valuta la risposta alla malattia dopo il trattamento con BHQ880 per via endovenosa, un anticorpo neutralizzante anti-Dickkopf1 (DKK1) completamente umano in pazienti non trattati in precedenza con mieloma multiplo ad alto rischio e fumante

Questo studio valuterà gli effetti antimieloma di BHQ880A in pazienti con mieloma multiplo fumante con alto rischio di progressione verso mieloma multiplo attivo. BHQ880 verrà somministrato ogni 28 giorni in pazienti precedentemente non trattati. Le valutazioni della malattia saranno eseguite mensilmente e gli effetti sul metabolismo osseo saranno valutati mediante misurazione dei biomarcatori ossei sierici e urinari, cambiamenti nella BMD e QCT con FEA. Inoltre, sarà ottenuto il profilo farmacocinetico di BHQ880 come agente singolo e in seguito a dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di SMM ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo

    1. BMPC ≥ 10% e livello sierico di proteina M ≥ 3 g/dL, OR
    2. BMPC ≥ 10%, livello sierico di proteina M < 3 g/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere < 0,125 o > 8,0
  2. Nessuna terapia anti-mieloma precedente o attuale
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con bifosfonati EV (ad es. pamidronato o acido zoledronico
  2. Un'altra malattia maligna primaria che richiede un trattamento sistemico
  3. Malattia ossea di Paget concomitante, iperparatiroidismo non corretto o malattia tiroidea incontrollata
  4. Cardiopatie non controllate clinicamente significative (per es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, aritmie ventricolari o atriali)
  5. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  6. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  7. Donne in età fertile, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHQ880
Droga: BHQ880

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale + risposta minima) dei pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (definita secondo i criteri di risposta uniformi IMWG dalla frequenza di risposta della proteina M sierica o urinaria al BHQ880A
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BHQ880 nei pazienti con mieloma multiplo latente valutando gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia
Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia
Caratterizzare il profilo PK di BHQ880 come singolo agente somministrato mensilmente valutando i livelli di BHQ880 nel plasma
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia
Durante lo studio fino alla progressione della malattia
Valutare l'effetto di BHQ880 sul metabolismo osseo valutando i biomarcatori ossei sierici e urinari
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia
Durante lo studio fino alla progressione della malattia
Valutare l'effetto di BHQ880 sulla densità minerale ossea mediante scansione DXA e QCT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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