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Étude du BHQ880 chez des patients atteints de myélome multiple indolent à haut risque

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai clinique ouvert de phase 2 à un seul bras évaluant la réponse à la maladie après un traitement par BHQ880 intraveineux, un anticorps neutralisant anti-Dickkopf1 (DKK1) entièrement humain chez des patients non traités auparavant atteints d'un myélome multiple indolent à haut risque

Cette étude évaluera les effets antimyélome du BHQ880A chez les patients atteints de myélome multiple indolent présentant un risque élevé de progression vers un myélome multiple actif. Le BHQ880 sera administré tous les 28 jours chez des patients n'ayant jamais été traités. Des évaluations de la maladie seront effectuées mensuellement et les effets sur le métabolisme osseux seront évalués en mesurant les biomarqueurs osseux sériques et urinaires, les modifications de la DMO et le QCT avec FEA. De plus, le profil PK du BHQ880 en tant qu'agent unique et après plusieurs doses sera obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • LILLE Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de SMM avec risque élevé de progression vers un myélome multiple

    1. BMPC ≥ 10 % et taux sérique de protéine M ≥ 3 g/dL, OU
    2. BMPC ≥ 10 %, taux de protéine M sérique < 3 g/dL et rapport anormal des chaînes légères libres < 0,125 ou > 8,0
  2. Aucun traitement anti-myélome antérieur ou actuel
  3. Patients ≥ 18 ans
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des bisphosphonates IV (c.-à-d. pamidronate ou acide zolédronique
  2. Une autre maladie maligne primaire qui nécessite un traitement systémique
  3. Maladie osseuse de Paget concomitante, hyperparathyroïdie non corrigée ou maladie thyroïdienne non contrôlée
  4. Maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, arythmies ventriculaires ou auriculaires)
  5. Traitement avec un produit expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  7. Les femmes en âge de procréer, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contraception. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHQ880
Médicament: BHQ880

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse globale (réponse complète + réponse partielle + réponse minimale) des patients obtenant une réponse objective (définie selon les critères de réponse uniforme IMWG par la fréquence de réponse de la protéine M sérique ou urinaire au BHQ880A
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du BHQ880 chez les patients atteints de myélome multiple indolent en évaluant les EI, les EIG et les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Du début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Caractériser le profil pharmacocinétique du BHQ880 en tant qu'agent unique administré mensuellement en évaluant les niveaux de BHQ880 dans le plasma
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Évaluer l'effet du BHQ880 sur le métabolisme osseux en évaluant les biomarqueurs osseux sériques et urinaires
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Évaluer l'effet du BHQ880 sur la densité minérale osseuse par scan DXA et QCT
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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