Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BHQ880 hos patienter med högrisk som pyrande multipelt myelom

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarmad, öppen fas 2 klinisk prövning som utvärderar sjukdomsrespons efter behandling med intravenös BHQ880, en helt mänsklig, anti-Dickkopf1 (DKK1) neutraliserande antikropp hos tidigare obehandlade patienter med högrisk, pyrande multipelt myelom

Denna studie kommer att utvärdera antimyelomeffekterna av BHQ880A hos patienter med pyrande multipelt myelom med hög risk för progression till aktivt multipelt myelom. BHQ880 kommer att administreras var 28:e dag till tidigare obehandlade patienter. Sjukdomsbedömningar kommer att utföras varje månad och effekter på benmetabolism kommer att bedömas genom mätning av benbiomarkörer i serum och urin, förändringar i BMD och QCT med FEA. Dessutom kommer PK-profilen för BHQ880 som ett enda medel och efter flera doser att erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av SMM med hög risk för progression till multipelt myelom

    1. BMPC ≥ 10 % och serum M-proteinnivå ≥ 3 g/dL, ELLER
    2. BMPC ≥ 10 %, serum M-proteinnivå < 3 g/dL och ett onormalt förhållande mellan fri lätt kedja på < 0,125 eller > 8,0
  2. Inga tidigare eller aktuella myelombehandlingar
  3. Patienter ≥ 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med IV bisfosfonater (d.v.s. pamidronat eller zoledronsyra
  2. En annan primär malign sjukdom som kräver systemisk behandling
  3. Samtidig Pagets sjukdom i skelett, okorrigerad hyperparatyreoidism eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  4. Kliniskt signifikant okontrollerad hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, ventrikulära eller förmaksarytmier)
  5. Behandling med en prövningsprodukt inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  7. Kvinnor i fertil ålder, OM de inte använder två preventivmetoder. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod eller en barriärmetod plus en hormonell metod.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHQ880
Läkemedel: BHQ880

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (komplett svar + partiellt svar + minimalt svar) hos patienter som uppnår ett objektivt svar (definierad enligt IMWG:s enhetliga svarskriterier av svarsfrekvensen av serum- eller urin-M-protein på BHQ880A
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BHQ880 hos patienter med pyrande multipelt myelom genom att bedöma biverkningar, SAE, kliniska laboratorievärden
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression
Från studiestart till sjukdomsprogression
Karakterisera PK-profilen för BHQ880 som ett enda medel administrerat månadsvis genom att bedöma BHQ880-nivåer i plasma
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogression
Under hela studien fram till sjukdomsprogression
Utvärdera effekten av BHQ880 på benmetabolism genom att bedöma benbiomarkörer i serum och urin
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogression
Under hela studien fram till sjukdomsprogression
Utvärdera effekten av BHQ880 på bentätheten genom DXA-skanning och QCT
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera