Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHQ880 vizsgálata magas kockázatú, parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykarú, nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a betegségre adott választ értékeli az intravénás BHQ880-val végzett kezelést követően, egy teljesen humán, anti-Dickkopf1 (DKK1) semlegesítő antitest korábban nem kezelt, magas kockázatú, parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat felméri a BHQ880A antimyeloma hatásait olyan parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél magas az aktív myeloma multiplex progresszió kockázata. A BHQ880-at 28 naponként adják be a korábban nem kezelt betegeknek. A betegségértékelést havonta végzik el, és a csontanyagcserére gyakorolt ​​hatást a szérum és a vizelet csontbiomarkereinek, a BMD változásainak és a FEA-val végzett QCT mérésével értékelik. Ezenkívül megkapjuk a BHQ880 PK profilját egyetlen szerként és többszöri adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • Franciaország
      • LILLE Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SMM megerősített diagnózisa, amely nagy kockázatot jelent a myeloma multiplex kialakulására

    1. BMPC ≥ 10% és szérum M-protein szint ≥ 3 g/dl, VAGY
    2. BMPC ≥ 10%, szérum M-protein szint < 3 g/dl, és abnormális szabad könnyűlánc arány < 0,125 vagy > 8,0
  2. Nincsenek korábbi vagy jelenlegi myeloma elleni terápiák
  3. ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-tól 1-ig terjedő teljesítményállapot

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi intravénás biszfoszfonátokkal (azaz pamidronáttal vagy zoledronsavval) végzett kezelés
  2. Egy másik elsődleges rosszindulatú betegség, amely szisztémás kezelést igényel
  3. egyidejű Paget-féle csontbetegség, nem korrigált hyperparathyreosis vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  4. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kamrai vagy pitvari aritmiák)
  5. Kezelés vizsgálati készítménnyel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
  6. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  7. Fogamzóképes nők, HA NEM használnak két fogamzásgátló módszert. A két módszer lehet kettős barrier módszer vagy barrier módszer plusz hormonális módszer.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHQ880
Drog: BHQ880

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív választ elérő betegek általános válaszaránya (teljes válasz + részleges válasz + minimális válasz) (az IMWG egységes válaszkritériumai szerint a szérum vagy vizelet M-protein BHQ880A-ra adott válaszának gyakorisága alapján határozza meg)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BHQ880 biztonságossága és tolerálhatósága parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél az AE, SAE és klinikai laboratóriumi értékek értékelésével
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig
A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig
Jellemezze a BHQ880 PK profilját egyetlen szerként, havonta adagolva a plazma BHQ880 szintjének felmérésével
Időkeret: A vizsgálat során a betegség progressziójáig
A vizsgálat során a betegség progressziójáig
Értékelje a BHQ880 hatását a csontanyagcserére a szérum és a vizelet csont biomarkereinek értékelésével
Időkeret: A vizsgálat során a betegség progressziójáig
A vizsgálat során a betegség progressziójáig
Értékelje a BHQ880 hatását a csont ásványianyag-sűrűségére DXA-vizsgálattal és QCT-vel
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BHQ880

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel