BHQ880-tutkimus potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yksihaarainen, avoin, 2. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sairauden vastetta laskimonsisäisellä BHQ880-hoidon jälkeen, täysin ihmisperäinen, anti-Dickkopf1 (DKK1) neutraloiva vasta-aine aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski, kytevä multippeli myelooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BHQ880A:n myelooman vastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma, jolla on suuri riski etenemisestä aktiiviseksi multippele myeloomaksi.
BHQ880:ta annetaan 28 päivän välein aiemmin hoitamattomille potilaille.
Sairausarvioinnit tehdään kuukausittain, ja vaikutukset luun aineenvaihduntaan arvioidaan mittaamalla seerumin ja virtsan luun biomarkkerit, muutokset BMD:ssä ja QCT FEA:lla.
Lisäksi saadaan BHQ880:n PK-profiili yksittäisenä aineena ja useiden annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
LILLE Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Indiana Univ
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Duke SC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu SMM-diagnoosi, jolla on korkea riski multippeli myeloomaksi
- BMPC ≥ 10 % ja seerumin M-proteiinitaso ≥ 3 g/dl, TAI
- BMPC ≥ 10 %, seerumin M-proteiinitaso < 3 g/dl ja epänormaali vapaan kevytketjun suhde < 0,125 tai > 8,0
- Ei aikaisempia tai nykyisiä myeloomahoitoja
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito IV-bisfosfonaateilla (eli pamidronaatti tai tsoledronihappo
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Samanaikainen Pagetin luutauti, korjaamaton lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kammio- tai eteisrytmihäiriöt)
- Hoito tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä kahta ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHQ880
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste + minimivaste) (määritelty IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti seerumin tai virtsan M-proteiinin vastetiheydellä BHQ880A:lle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BHQ880:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma arvioimalla haittavaikutuksia, SAE-oireita ja kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti
|
Tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti
|
|
Kuvaile BHQ880:n PK-profiilia yksittäisenä aineena, jota annetaan kuukausittain, arvioimalla BHQ880-tasoja plasmassa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka
|
|
Arvioi BHQ880:n vaikutus luun aineenvaihduntaan arvioimalla seerumin ja virtsan luun biomarkkereita
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen saakka
|
|
Arvioi BHQ880:n vaikutus luun mineraalitiheyteen DXA-skannauksella ja QCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBHQ880A2204
- 2010-022029-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .