Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BHQ880 у пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое открытое клиническое исследование фазы 2 по оценке ответа на заболевание после внутривенного введения BHQ880, полностью человеческого нейтрализующего антитела против Dickkopf1 (DKK1) у ранее не получавших лечения пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска

В этом исследовании будут оцениваться антимиеломные эффекты BHQ880A у пациентов с вялотекущей множественной миеломой с высоким риском прогрессирования в активную множественную миелому. BHQ880 будет вводиться каждые 28 дней пациентам, ранее не получавшим лечения. Оценка заболевания будет проводиться ежемесячно, а влияние на костный метаболизм будет оцениваться путем измерения костных биомаркеров в сыворотке и моче, изменений BMD и QCT с FEA. Кроме того, будет получен фармакокинетический профиль BHQ880 в качестве отдельного агента и после нескольких доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Indiana Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Duke SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
  • Франция
      • LILLE Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз СММ с высоким риском прогрессирования в множественную миелому

    1. BMPC ≥ 10% и уровень М-белка в сыворотке ≥ 3 г/дл, ИЛИ
    2. BMPC ≥ 10%, уровень М-белка в сыворотке < 3 г/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей < 0,125 или > 8,0
  2. Нет предыдущей или текущей терапии против миеломы
  3. Пациенты ≥ 18 лет
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение внутривенными бисфосфонатами (например, памидронат или золедроновая кислота)
  2. Другое первичное злокачественное заболевание, требующее системного лечения.
  3. Сопутствующая болезнь Педжета костей, нескорректированный гиперпаратиреоз или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  4. Клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, желудочковые или предсердные аритмии)
  5. Лечение исследуемым продуктом в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  7. Женщины детородного возраста, ЕСЛИ они не используют два метода контроля над рождаемостью. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHQ880
Лекарство: BHQ880

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответа (полный ответ + частичный ответ + минимальный ответ) у пациентов, достигших объективного ответа (определяется в соответствии с критериями единого ответа IMWG по частоте ответа М-белка сыворотки или мочи на BHQ880A
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость BHQ880 у пациентов с вялотекущей множественной миеломой путем оценки НЯ, СНЯ, клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: От начала исследования до прогрессирования заболевания
От начала исследования до прогрессирования заболевания
Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHQ880 в качестве монотерапии, вводимой ежемесячно, путем оценки уровней BHQ880 в плазме.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания
Оценить влияние BHQ880 на костный метаболизм путем оценки костных биомаркеров в сыворотке и моче.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания
Оцените влияние BHQ880 на минеральную плотность кости с помощью DXA-сканирования и QCT.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBHQ880A2204
  • 2010-022029-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться