高リスクくすぶり多発性骨髄腫患者におけるBHQ880の研究
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高リスクくすぶり多発性骨髄腫の未治療患者における完全ヒト抗Dickkopf1 (DKK1)中和抗体であるBHQ880の静脈内投与による治療後の疾患反応を評価する単群非盲検第2相臨床試験
この研究では、活動性多発性骨髄腫への進行リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫患者におけるBHQ880Aの抗骨髄腫効果を評価します。
BHQ880は、これまで治療を受けていない患者に対して28日ごとに投与されます。
疾患の評価は毎月行われ、骨代謝への影響は、血清および尿の骨バイオマーカー、BMD の変化、および FEA による QCT の測定によって評価されます。
さらに、単剤およびその後の複数回投与としての BHQ880 の PK プロファイルが取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC - 3
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Indiana Univ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute DFCI (2)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Dept. of WUSTL
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Multiple Myeloma Division
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Duke SC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Fred Hutchinson
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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LILLE Cedex、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
多発性骨髄腫への進行リスクが高いSMMとの確定診断
- BMPC ≥ 10% および血清 M タンパク質レベル ≥ 3 g/dL、または
- BMPC ≥ 10%、血清 M タンパク質レベル < 3 g/dL、異常な遊離軽鎖比 < 0.125 または > 8.0
- 過去または現在の抗骨髄腫治療を受けていない
- 18歳以上の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
除外基準:
- IVビスホスホネート（パミドロン酸またはゾレドロン酸など）による以前の治療歴がある
- 全身治療が必要な別の原発性悪性疾患
- 骨パジェット病、未矯正の副甲状腺機能亢進症、または制御されていない甲状腺疾患の合併
- 臨床的に重大な制御されていない心臓病（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、心室性または心房性不整脈）
- -治験治療の最初の投与前28日以内に治験薬による治療
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 2 つの避妊方法を使用していない限り、妊娠する可能性のある女性。 2 つの方法は、二重バリア方法またはバリア方法とホルモン方法のいずれかになります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHQ880
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答（IMWG統一応答基準に従って、BHQ880Aに対する血清または尿Mタンパク質の応答頻度によって定義される）を達成した患者の全体的な応答率（完全応答+部分応答+最小応答）
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE、SAE、臨床検査値の評価によるくすぶり型多発性骨髄腫患者におけるBHQ880の安全性と忍容性
時間枠：研究開始から病気の進行まで
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研究開始から病気の進行まで
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血漿中の BHQ880 レベルを評価することにより、毎月投与される単剤としての BHQ880 の PK プロファイルを特徴付ける
時間枠：病気が進行するまでの研究期間中
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病気が進行するまでの研究期間中
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血清および尿の骨バイオマーカーを評価することにより、骨代謝に対する BHQ880 の効果を評価します。
時間枠：病気が進行するまでの研究期間中
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病気が進行するまでの研究期間中
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DXAスキャンとQCTによる骨密度に対するBHQ880の効果を評価する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。