鼻内氯胺酮治疗难治性抑郁症
2016年12月16日 更新者：James Murrough
鼻内 (IN) 氯胺酮治疗难治性抑郁症 (TRD)
本研究的目的是研究单剂量鼻内 (IN) 氯胺酮治疗难治性抑郁症 (TRD) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，21-65岁；
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法；
- 由 SCID-P 评估的重度抑郁症的初步诊断；
- 当前抑郁发作；
- 在当前的重度抑郁发作中对至少一 (1) 次充分的药物治疗试验无反应的历史；
- 受试者在第 1 天和第 2 天的筛选时 IDS-C30 得分必须≥ 30 ≥ 24；
- 每个受试者必须具有足以同意协议要求的所有测试和检查的理解水平，并且必须签署知情同意书；
- 受试者必须能够确定将参与治疗合同并作为紧急联系人的家庭成员、医生或朋友。
排除标准：
- 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的妇女；
- 任何不稳定的内科疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病；
- 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现；
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、强迫症、智力低下、广泛性发育障碍或图雷特综合征的终生病史；
- 过去 6 个月内药物或酒精滥用或依赖；
- 终生滥用或依赖氯胺酮或苯环利定；
- 由研究调查员判断为有高自杀风险的患者。
- 之前参加过西奈山的氯胺酮研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮
随机分配到该组的受试者将接受活性研究药物鼻内氯胺酮。
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单剂量鼻内氯胺酮高达 50 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受鼻内生理盐水。
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单剂量生理盐水鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：24小时
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符合 MADRS 评分从基线下降 >=50% 的反应标准的患者人数，即给药后 24 小时使用 MADRS 仪器的抑郁症状差异 用于评估成人抑郁症状和评估这些症状的任何变化的 10 项工具。 10 个项目中的每一个都按 0 到 6 的等级进行评分，每个项目都有不同的描述符。 这些单独的项目分数加在一起形成一个总分，其范围可以在 0 到 60 分之间。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急影响的系统评估 (SAFTEE)
大体时间：2周
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这是系统评估 48 种可能的不良事件的自我报告措施。
它记录了它们的严重程度、与研究药物的关系以及采取的措施。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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