Intranasales Ketamin bei behandlungsresistenter Depression

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, 21-65 Jahre;
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anzuwenden;
3. Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung, wie vom SCID-P bewertet;
4. Aktuelle depressive Episode;
5. Vorgeschichte eines Nichtansprechens auf mindestens einen (1) adäquaten Pharmakotherapieversuch in der aktuellen schweren depressiven Episode;
6. Die Probanden müssen beim Screening ≥ 30 auf dem IDS-C30 erzielt haben ≥ 24 an Behandlungstag Nr. 1 und Nr. 2;
7. Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
8. Die Probanden müssen in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder Freund zu identifizieren, der am Behandlungsvertrag teilnimmt und als Notfallkontakt dient.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
2. Jede instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
3. Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG;
4. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Zwangsstörung, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom;
5. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate;
6. Lebenslanger Missbrauch oder Abhängigkeit von Ketamin oder Phencyclidin;
7. Patienten, die vom Prüfarzt der Studie als hochgradig suizidgefährdet eingestuft wurden.
8. Vorherige Teilnahme an einer Ketamin-Studie am Berg Sinai