Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin i behandlingsresistent depression

16. december 2016 opdateret af: James Murrough

Intranasal (IN) ketamin i behandlingsresistent depression (TRD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis intranasal (IN) ketamin ved behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, 21-65 år;
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed;
  3. Primær diagnose af svær depressiv lidelse som vurderet af SCID-P;
  4. Aktuel depressiv episode;
  5. Anamnese med manglende respons på mindst én (1) tilstrækkelige farmakoterapiforsøg i den aktuelle svære depressive episode;
  6. Forsøgspersoner skal have scoret ≥ 30 på IDS-C30 ved screening ≥ 24 på behandlingsdag #1 og #2;
  7. Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument;
  8. Forsøgspersoner skal være i stand til at identificere et familiemedlem, en læge eller en ven, der vil deltage i behandlingskontrakten og fungere som nødkontakt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer;
  2. Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
  3. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
  4. Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, OCD, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom;
  5. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 6 måneder;
  6. Livsvarigt misbrug eller afhængighed af ketamin eller phencyclidin;
  7. Patienter vurderet af undersøgelsens investigator til at have høj risiko for selvmord.
  8. Tidligere deltagelse i et ketaminstudie ved Sinai-bjerget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage den aktive undersøgelsesmedicin, intranasal ketamin.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis af intranasal ketamin op til 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage intranasal saltvand.
Medicin: placebo
Enkelt dosis saltvand intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer

Antal patienter, der opfylder responskriterier på >=50 % fald i MADRS-score fra baseline, dvs. forskel i depressive symptomer ved brug af MADRS-instrument, 24 timer efter lægemiddeladministration

10-element instrument, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6, med forskellige deskriptorer for hvert emne. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for nye behandlingseffekter (SAFTEE)
Tidsramme: 2 uger
Dette er et selvrapporteringsmål til systematisk at vurdere 48 mulige bivirkninger. Det dokumenterer deres sværhedsgrad, forhold til studiet af stof og de foranstaltninger, der er truffet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Murrough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (SKØN)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-0492
  • INKET-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner