Ketamina intranasale nella depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine, 21-65 anni;
2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio;
3. Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore valutato dalla SCID-P;
4. Episodio depressivo in corso;
5. Anamnesi di mancata risposta ad almeno un (1) adeguato studio di farmacoterapia nell'attuale episodio depressivo maggiore;
6. I soggetti devono aver ottenuto un punteggio ≥ 30 sull'IDS-C30 allo screening ≥ 24 al giorno di trattamento n. 1 e n. 2;
7. Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami previsti dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato;
8. I soggetti devono essere in grado di identificare un familiare, un medico o un amico che parteciperà al Contratto di trattamento e fungerà da contatto di emergenza.

Criteri di esclusione:

1. Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando;
2. Qualsiasi malattia medica instabile inclusa malattia epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica;
3. Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG;
4. Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette;
5. Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti;
6. Abuso o dipendenza a vita da ketamina o fenciclidina;
7. Pazienti giudicati dall'investigatore dello studio ad alto rischio di suicidio.
8. Precedente partecipazione a uno studio sulla ketamina al Monte Sinai