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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01304147
치료 저항성 우울증에서 비강 내 케타민
2016년 12월 16일 업데이트: James Murrough
치료 저항성 우울증(TRD)의 비강내(IN) 케타민
현재 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)에서 비강내(IN) 케타민의 단일 용량의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 21-65세;
- 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- SCID-P에 의해 평가된 주요 우울 장애의 일차 진단;
- 현재 우울 삽화;
- 현재 주요 우울 에피소드에서 적어도 하나(1)의 적절한 약물 요법 시험에 반응하지 못한 이력;
- 피험자는 치료일 #1 및 #2에 스크리닝 ≥ 24에서 IDS-C30에서 ≥ 30점을 받아야 합니다.
- 각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 치료 계약에 참여하고 비상 연락처 역할을 할 가족 구성원, 의사 또는 친구를 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 모든 불안정한 의학적 질병;
- 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 뚜렛 증후군의 평생 병력;
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존;
- 케타민 또는 펜시클리딘에 대한 평생 남용 또는 의존;
- 연구 조사관이 자살 위험이 높은 것으로 판단한 환자.
- 마운트 시나이에서 케타민 연구에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 활성 연구 약물인 비강내 케타민을 투여받게 됩니다.
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최대 50mg의 비강 내 케타민 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 비강 내 식염수를 받게 됩니다.
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비강 내 식염수 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 24 시간
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약물 투여 24시간 후 MADRS 점수가 베이스라인 대비 >=50% 감소하는 반응 기준을 충족하는 환자 수, 즉 MADRS 기기를 사용한 우울 증상의 차이 성인의 우울 증상 평가 및 이러한 증상의 변화 평가에 사용되는 10개 항목 도구. 10개 항목 각각은 0에서 6까지의 등급으로 평가되며 각 항목에 대한 다른 설명자가 있습니다. 이러한 개별 항목 점수를 합산하여 총점을 형성하며 범위는 0~60점입니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 효과에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 이주
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이것은 48개의 가능한 부작용을 체계적으로 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
심각도, 연구 약물과의 관계 및 취한 조치를 문서화합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 11-0492
- INKET-001
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