Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin v léčbě rezistentní deprese

16. prosince 2016 aktualizováno: James Murrough

Intranazální (IN) ketamin v léčbě rezistentní deprese (TRD)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost jednorázové dávky intranazálního (IN) ketaminu u deprese rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, 21-65 let;
  2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce po dobu trvání studie;
  3. Primární diagnóza velké depresivní poruchy hodnocená SCID-P;
  4. Současná depresivní epizoda;
  5. Anamnéza selhání odpovědi na alespoň jednu (1) adekvátní farmakoterapeutickou studii u současné těžké depresivní epizody;
  6. Subjekty musí mít skóre ≥ 30 na IDS-C30 při screeningu ≥ 24 v den léčby #1 a #2;
  7. Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
  8. Subjekty musí být schopny identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele, který se bude účastnit smlouvy o léčbě a bude sloužit jako nouzový kontakt.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící;
  2. Jakékoli nestabilní onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění;
  3. Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
  4. Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, OCD, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu;
  5. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 6 měsíců;
  6. Celoživotní zneužívání nebo závislost na ketaminu nebo fencyklidinu;
  7. Pacienti, kteří byli hodnoceni výzkumným pracovníkem studie, mají vysoké riziko sebevraždy.
  8. Předchozí účast na ketaminové studii na Mount Sinai

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou aktivní studijní medikaci, intranazální ketamin.
Lék: Ketamin
Jedna dávka intranazálního ketaminu až do 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou intranazální fyziologický roztok.
Lék: placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin

Počet pacientů splňujících kritéria odezvy >=50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě, tj. rozdíl v symptomech deprese při použití nástroje MADRS, 24 hodin po podání léku

10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a pro hodnocení jakýchkoli změn těchto symptomů. Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s různými popisy pro každou položku. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systematické hodnocení účinků vznikajících při léčbě (SAFTEE)
Časové okno: 2 týdny
Jedná se o self-report opatření pro systematické hodnocení 48 možných nežádoucích příhod. Dokumentuje jejich závažnost, vztah ke zkoumanému léku a přijatá opatření.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Murrough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-0492
  • INKET-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit