Intranasaalinen ketamiini hoitoresistentissä masennuksessa
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: James Murrough
Intranasaalinen (IN) ketamiini hoitoresistentissä masennuksessa (TRD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen (IN) ketamiinin kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa hoitoresistentissä masennuksessa (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 21-65 vuotta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan;
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi SCID-P:llä arvioituna;
- Nykyinen masennusjakso;
- Aiempi vasteen epäonnistuminen vähintään yhteen (1) riittävään farmakoterapiatutkimukseen nykyisessä vakavassa masennusjaksossa;
- Potilaiden on täytynyt saada ≥ 30 pistettä IDS-C30:ssä seulonnassa ≥ 24 hoitopäivinä 1 ja 2;
- Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Tutkittavien on kyettävä tunnistamaan perheenjäsen, lääkäri tai ystävä, joka osallistuu hoitosopimukseen ja toimii hätäyhteyshenkilönä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät;
- Mikä tahansa epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologinen, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus;
- Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset;
- Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, OKD, henkinen jälkeenjääneisyys, leviävät kehityshäiriöt tai Touretten oireyhtymä;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen 6 kuukauden aikana;
- elinikäinen väärinkäyttö tai riippuvuus ketamiinista tai fensyklidiinistä;
- Potilailla, jotka tutkimuksen tutkija arvioi olevan suuri itsemurhariski.
- Aikaisempi osallistuminen ketamiinitutkimukseen Siinain vuorella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketamiini
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat aktiivisen tutkimuslääkityksen, intranasaalisen ketamiinin.
|
Kerta-annos intranasaalista ketamiinia enintään 50 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat intranasaalista suolaliuosta.
|
Kerta-annos suolaliuosta intranasaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, jotka täyttävät vastekriteerit >=50 %:n lasku MADRS-pisteissä lähtötasosta eli ero masennusoireissa MADRS-laitetta käytettäessä, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 10-osainen instrumentti, jota käytetään aikuisten masennusoireiden arviointiin ja oireiden mahdollisten muutosten arviointiin. Jokainen 10 kohteesta on arvioitu asteikolla 0-6, ja kullekin kohteelle on eri kuvaukset. Nämä yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–60 pisteen välillä. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien vaikutusten systemaattinen arviointi (SAFTEE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on itseraportointimenetelmä 48 mahdollisen haittatapahtuman systemaattiseen arvioimiseen.
Se dokumentoi niiden vakavuuden, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja toteutetut toimet.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0492
- INKET-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .