Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo w depresji opornej na leczenie

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: James Murrough

Ketamina podawana donosowo (IN) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki donosowej (IN) ketaminy w depresji lekoopornej (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, 21-65 lat;
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji w czasie trwania badania;
  3. Pierwotne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według skali SCID-P;
  4. Obecny epizod depresyjny;
  5. Historia braku odpowiedzi na co najmniej jedną (1) odpowiednią farmakoterapię w aktualnym epizodzie dużej depresji;
  6. Uczestnicy musieli uzyskać ≥ 30 punktów w IDS-C30 podczas badania przesiewowego ≥ 24 w dniu leczenia #1 i #2;
  7. Każdy uczestnik musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz musi podpisać dokument świadomej zgody;
  8. Pacjenci muszą być w stanie zidentyfikować członka rodziny, lekarza lub przyjaciela, który będzie uczestniczył w Umowie na leczenie i będzie służył jako kontakt w nagłych wypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
  2. Jakakolwiek niestabilna choroba medyczna, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna;
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG;
  4. Historia życiowa schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zespołu Tourette'a;
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Wieloletnie nadużywanie lub uzależnienie od ketaminy lub fencyklidyny;
  7. Pacjenci uznani przez badacza za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa.
  8. Wcześniejszy udział w badaniu ketaminy na górze Synaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywny badany lek, ketaminę donosową.
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka ketaminy donosowej do 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują donosowo sól fizjologiczną.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi >=50% spadek wyniku MADRS od wartości wyjściowej, tj. różnica w objawach depresyjnych za pomocą narzędzia MADRS, 24 godziny po podaniu leku

10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz oceny zmian tych objawów. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6, z różnymi deskryptorami dla każdej pozycji. Te indywidualne wyniki pozycji są sumowane, tworząc całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczna ocena pojawiających się skutków leczenia (SAFTEE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jest to środek samoopisowy służący do systematycznej oceny 48 możliwych zdarzeń niepożądanych. Dokumentuje ich nasilenie, związek z badanym lekiem i podjęte działania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Murrough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-0492
  • INKET-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj