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VGX-3100 DNA 疫苗电穿孔在宫颈上皮内瘤变 2/3 或 3 级患者中的研究 (HPV-003)

2018年9月5日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

VGX-3100（HPV16 E6/E7、HPV18 E6/E7 DNA 疫苗）的 II 期安慰剂对照研究，肌注给药，然后使用 CELLECTRA-5P 进行电穿孔，用于治疗经活检证实的 CIN 2/3 或 CIN 3 以及已记录的 HPV 16或 18。

这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在确定通过电穿孔将 VGX-3100 DNA 疫苗递送给患有活检证实的 HPV 16 或 18 相关宫颈上皮内瘤变 2/3 或 3 级成年女性的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6400
      • Tbilisi、乔治亚州
  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大、V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
      • Cape Town、南非、7925
  • 印度
      • Kolkata、印度
      • New Delhi、印度
      • Pune、印度、411043
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
  • 澳大利亚
      • Victoria、澳大利亚、3052
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
      • Tucson、Arizona、美国、85721
    • California
      • Colton、California、美国、92324
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Los Angeles、California、美国、90036
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Sarasota、Florida、美国、34231
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
      • Sandy、Utah、美国、84070
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23233
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
      • Spokane、Washington、美国、99207

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性受试者年龄18-55岁；
  • 在接种疫苗/EP #1 前不到 10 周收集的组织经组织学证实为 HPV-16 或 HPV-18 相关 CIN 2/3 或 CIN 3，且任何标本均无浸润性癌症证据；
  • 基于整个鳞柱状交界处和整个醋白或疑似 CIN 疾病区域上限的可视化，阴道镜检查令人满意； ≤3个宫颈象限的病灶（病灶占每个象限少于50%的4象限疾病将被考虑纳入）；
  • 由研究者根据病史、PE 和 ECG、CBC、血清化学、CPK 和尿液分析的正常结果判断的健康受试者，这些结果在入组和服用研究药物之前长达 4 周；
  • 有生育能力的妇女同意保持性禁欲，使用两种医学上有效的避孕方法（例如 口服避孕药、屏障方法、杀精子剂、宫内节育器 (IUD)），或伴侣在 36 周（9 个月）内不育（即输精管结扎术）；
  • 能够并愿意遵守所有研究程序并自愿签署知情同意书

排除标准：

  • 不满意的阴道镜检查定义为整个鳞柱状交界处和整个醋白或疑似 CIN 疾病区域的上限可视化不完整；
  • 怀孕或哺乳
  • 免疫抑制包括任何需要在注射部位或附近持续使用全身或局部类固醇的并发情况[三角肌，上臂]（不包括吸入和含眼药水的皮质类固醇）或使用免疫抑制剂。 所有其他皮质类固醇必须在研究疫苗接种第 0 天前 > 4 周停用；自身免疫性疾病，移植受者；
  • 既往治疗性 HPV 疫苗接种史（已接种经许可的预防性 HPV 疫苗（例如 不排除 Gardasil®、Cervarix®）；
  • 丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测呈阳性
  • 入组后 3 个月内使用过任何血液制品
  • 在注册后 2 周内接种任何获得许可的疫苗（麻疹疫苗为 4 周）
  • 在签署知情同意书后 30 天内参与研究化合物或设备的研究；
  • 心脏预激综合征（如 Wolff-Parkinson-White）；
  • 癫痫发作史（除非 5 年无癫痫发作）；
  • 在疫苗接种/EP 或任何可植入导线的预定部位 2 厘米范围内有纹身、疤痕或活动性病变/皮疹；或任何植入式导线；
  • 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖；
  • 被强制拘留（非自愿监禁）以接受精神或身体治疗（即 传染病）疾病不得纳入本研究；
  • 研究者判断的任何其他会限制受试者评估的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
设备：CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P 用于在第 0 天、第 4 周和第 12 周肌肉注射 VGX 3100 或安慰剂后进行电穿孔。
生物：安慰剂
1ml 安慰剂肌注递送，随后在第 0 天、第 4 周和第 12 周进行电穿孔。
实验性的：VGX 3100
生物：VGX 3100
1ml VGX-3100 肌注递送，随后在第 0 天、第 4 周和第 12 周进行电穿孔。
设备：CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P 用于在第 0 天、第 4 周和第 12 周肌肉注射 VGX 3100 或安慰剂后进行电穿孔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将宫颈病变组织病理学消退为 CIN 1 或以下作为疗效衡量标准的参与者人数。
大体时间：36周
经组织病理学证实为 CIN2/3 或 CIN 3 且与 HPV16 或 HPV18 相关的参与者人数，其宫颈病变在 36 周访视时退化至 CIN 1 或更低。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经病毒学证实 HPV 16 或 18 清除的参与者人数，结合宫颈病变的组织病理学回归为 CIN 1 或更低作为疗效的次要衡量标准
大体时间：36周
经组织病理学证实为与 HPV16 或 HPV18 相关的 CIN2/3 或 CIN 3 的参与者人数，其宫颈病变退化至 CIN 1 或更低，并且在 36 周访视时具有病毒学证明的 HPV16 或 HPV18 清除。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inovio Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Cornelia Trimble, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Robert L Parker, Jr., MD、Lyndhurst Gynecologic Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月24日

首次发布 (估计)

2011年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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