Badanie szczepionki DNA VGX-3100 z elektroporacją u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2/3 lub 3 (HPV-003)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-55 lat;
• Potwierdzone histologicznie CIN 2/3 lub CIN 3 związane z HPV-16 lub HPV-18 z tkanki pobranej mniej niż 10 tygodni przed szczepieniem/EP nr 1 bez dowodów inwazyjnego raka w żadnej próbce;
• Kolposkopia jest zadowalająca na podstawie uwidocznienia całego połączenia łuskowo-kolumnowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub podejrzanego o CIN; zmiany w ≤ 3 kwadrantach szyjki macicy (choroba 4 kwadrantów, w której zmiana zajmuje mniej niż 50% każdego kwadrantu, zostanie uwzględniona);
• Zdrowi uczestnicy według oceny badacza na podstawie historii medycznej, PE i prawidłowych wyników EKG, CBC, biochemii surowicy, CPK i analizy moczu wykonanych do 4 tygodni przed włączeniem i podaniem badanego leku;
• Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do zachowania abstynencji seksualnej, stosowania dwóch medycznie skutecznych metod antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, metody barierowe, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub mieć partnera, który jest bezpłodny (tj. Wazektomia) przez 36 tygodni (9 miesięcy);
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Niezadowalająca kolposkopia zdefiniowana jako niepełne uwidocznienie całego połączenia płaskonabłonkowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub obszaru z podejrzeniem choroby CIN;
• Ciąża lub karmienie piersią
• Immunosupresja, w tym jakikolwiek współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu [mięsień naramienny, ramię] (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania środków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0 podania badanej szczepionki; zaburzenia autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów;
• Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia przeciwko HPV (osoby, które zostały uodpornione zarejestrowanymi szczepionkami profilaktycznymi przeciwko HPV (np. Gardasil®, Cervarix®) nie są wykluczone);
• Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Podanie dowolnej licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni od rejestracji (4 tygodnie w przypadku szczepionki przeciw odrze)
• Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody;
• zespoły przedwzbudzenia serca (takie jak Wolff-Parkinson-White);
• Historia napadów padaczkowych (chyba że napady były wolne od 5 lat);
• Tatuaże, blizny lub aktywne zmiany/wysypki w odległości do 2 cm od planowanego miejsca szczepienia/EP lub wszelkich wszczepialnych elektrod; lub jakiekolwiek wszczepialne elektrody;
• Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
• Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
• Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu