Un estudio de la vacuna de ADN VGX-3100 con electroporación en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3 o 3 (HPV-003)

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos de 18 a 55 años;
• CIN 2/3 o CIN 3 asociado con VPH-16 o VPH-18 confirmado histológicamente de tejido recolectado menos de 10 semanas antes de la Vacunación/EP #1 sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra;
• La colposcopia es satisfactoria en base a la visualización de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN; lesiones en ≤ 3 cuadrantes cervicales (se considerará para inclusión la enfermedad de 4 cuadrantes en la que la lesión ocupa menos del 50 % de cada cuadrante);
• Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, la PE y los resultados normales de un ECG, CBC, química sérica, CPK y análisis de orina realizados hasta 4 semanas antes de la inscripción y administración del fármaco del estudio;
• Las mujeres en edad fértil acuerdan permanecer sexualmente abstinentes, usar dos métodos anticonceptivos médicamente efectivos (p. anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) hasta las 36 semanas (9 meses);
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Colposcopia insatisfactoria definida como visualización incompleta de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN;
• Embarazo o lactancia
• Inmunosupresión que incluye cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección [deltoides, parte superior del brazo] (excluyendo corticosteroides inhalados y gotas para los ojos) o el uso de agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del día 0 de la administración de la vacuna del estudio; trastornos autoinmunes, receptores de trasplantes;
• Antecedentes de vacunas contra el VPH terapéuticas previas (individuos que han sido inmunizados con vacunas contra el VPH profilácticas autorizadas (p. Gardasil®, Cervarix®) no están excluidos);
• Prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas para la vacuna contra el sarampión)
• Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
• Síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
• Antecedentes de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años);
• Tatuajes, cicatrices o lesiones/sarpullidos activos dentro de los 2 cm del lugar previsto para la vacunación/PE o cualquier electrodo implantable; o cualquier cable implantable;
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto