- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304524
Un estudio de la vacuna de ADN VGX-3100 con electroporación en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3 o 3 (HPV-003)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals
Estudio de fase II controlado con placebo de VGX-3100, (vacuna de ADN HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7) administrada IM seguida de electroporación con CELLECTRA-5P para el tratamiento de CIN 2/3 o CIN 3 comprobada por biopsia con HPV 16 documentado o 18.
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna de ADN VGX-3100 administrada por electroporación a mujeres adultas con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3 o 3 asociada al VPH 16 o 18 comprobado por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria, Australia, 3052
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Vancouver, Canadá, V5Z-1M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Seoul, Corea, república de
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
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Tallinn, Estonia
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Tartu, Estonia
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Batumi, Georgia, 6400
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Tbilisi, Georgia
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Kolkata, India
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New Delhi, India
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Pune, India, 411043
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
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San Juan, Puerto Rico, 00936
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 55 años;
- CIN 2/3 o CIN 3 asociado con VPH-16 o VPH-18 confirmado histológicamente de tejido recolectado menos de 10 semanas antes de la Vacunación/EP #1 sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra;
- La colposcopia es satisfactoria en base a la visualización de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN; lesiones en ≤ 3 cuadrantes cervicales (se considerará para inclusión la enfermedad de 4 cuadrantes en la que la lesión ocupa menos del 50 % de cada cuadrante);
- Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, la PE y los resultados normales de un ECG, CBC, química sérica, CPK y análisis de orina realizados hasta 4 semanas antes de la inscripción y administración del fármaco del estudio;
- Las mujeres en edad fértil acuerdan permanecer sexualmente abstinentes, usar dos métodos anticonceptivos médicamente efectivos (p. anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) hasta las 36 semanas (9 meses);
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Colposcopia insatisfactoria definida como visualización incompleta de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN;
- Embarazo o lactancia
- Inmunosupresión que incluye cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección [deltoides, parte superior del brazo] (excluyendo corticosteroides inhalados y gotas para los ojos) o el uso de agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del día 0 de la administración de la vacuna del estudio; trastornos autoinmunes, receptores de trasplantes;
- Antecedentes de vacunas contra el VPH terapéuticas previas (individuos que han sido inmunizados con vacunas contra el VPH profilácticas autorizadas (p. Gardasil®, Cervarix®) no están excluidos);
- Prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas para la vacuna contra el sarampión)
- Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
- Síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
- Antecedentes de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años);
- Tatuajes, cicatrices o lesiones/sarpullidos activos dentro de los 2 cm del lugar previsto para la vacunación/PE o cualquier electrodo implantable; o cualquier cable implantable;
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
- Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
CELLECTRA™-5P se usa para electroporación después de la administración IM de VGX 3100 o placebo en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
1 ml de placebo administrado IM seguido de electroporación en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
|
EXPERIMENTAL: VGX 3100
|
Se administró 1 ml de VGX-3100 IM seguido de electroporación en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
CELLECTRA™-5P se usa para electroporación después de la administración IM de VGX 3100 o placebo en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con regresión histopatológica de lesiones cervicales a CIN 1 o menos como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
El número de participantes con CIN2/3 o CIN 3 confirmados histopatológicamente asociados con HPV16 o HPV18 cuyas lesiones cervicales regresan a CIN 1 o menos en la visita de 36 semanas.
|
36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eliminación de VPH 16 o 18 comprobada virológicamente en combinación con regresión histopatológica de lesiones cervicales a NIC 1 o menos como medida secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
El número de participantes con CIN2/3 o CIN 3 confirmados histopatológicamente asociados con HPV16 o HPV18 cuyas lesiones cervicales retroceden a CIN 1 o menos y tienen eliminación de HPV16 o HPV18 comprobada virológicamente en la visita de 36 semanas.
|
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhuyan PK, Dallas M, Kraynyak K, Herring T, Morrow M, Boyer J, Duff S, Kim J, Weiner DB. Durability of response to VGX-3100 treatment of HPV16/18 positive cervical HSIL. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1288-1293. doi: 10.1080/21645515.2020.1823778. Epub 2020 Nov 11.
- Trimble CL, Morrow MP, Kraynyak KA, Shen X, Dallas M, Yan J, Edwards L, Parker RL, Denny L, Giffear M, Brown AS, Marcozzi-Pierce K, Shah D, Slager AM, Sylvester AJ, Khan A, Broderick KE, Juba RJ, Herring TA, Boyer J, Lee J, Sardesai NY, Weiner DB, Bagarazzi ML. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2078-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00239-1. Epub 2015 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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