A VGX-3100 DNS-vakcina elektroporációval történő vizsgálata 2/3-as vagy 3-as fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegeknél (HPV-003)

Bevételi kritériumok:

• 18-55 éves női alanyok;
• Szövettanilag igazolt HPV-16 vagy HPV-18-asszociált CIN 2/3 vagy CIN 3 a Vakcináció/EP #1 előtt kevesebb mint 10 héttel gyűjtött szövetből, invazív rákra utaló jelek nélkül egyetlen mintában sem;
• A kolposzkópia kielégítő a teljes laphámcsomópont és a teljes acetofehér vagy feltételezett CIN-betegség terület felső határának megjelenítése alapján; elváltozások ≤ 3 nyaki kvadránsban (4 kvadráns betegség, ahol a lézió az egyes kvadránsok kevesebb mint 50%-át foglalja el, figyelembe veszik a beszámítást);
• Egészséges alanyok, akiket a vizsgáló a kórelőzmény, a PE, valamint az EKG, CBC, szérumkémiai, CPK és vizeletvizsgálat normál eredményei alapján ítélt meg, legfeljebb 4 héttel a felvételt és a vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően;
• A fogamzóképes nők vállalják, hogy a szexuális absztinensek maradnak, és két orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (pl. orális fogamzásgátlás, barrier-elvű módszerek, spermicid, intrauterin eszköz (IUD)), vagy olyan partnerük van, aki steril (azaz vazektómia) 36 hétig (9 hónapig);
• Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Nem kielégítő kolposzkópia, amelyet a teljes laphámcsomópont és a teljes acetofehér vagy feltételezett CIN-betegség terület felső határának hiányos vizualizációjaként határoztak meg;
• Terhesség vagy szoptatás
• Immunszuppresszió, beleértve minden olyan egyidejű állapotot, amely szisztémás vagy helyi szteroidok folyamatos alkalmazását igényli az injekció beadásának helyén (deltoid, felkar) vagy annak közelében (kivéve az inhalációs és szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat), vagy immunszuppresszív szerek alkalmazását. Az összes többi kortikoszteroid adását le kell állítani > 4 héttel a vizsgálati vakcina beadása 0. napja előtt; autoimmun betegségek, transzplantált betegek;
• Korábbi terápiás HPV-oltás anamnézisében (olyan személyek, akiket engedélyezett profilaktikus HPV-vakcinákkal (pl. Gardasil®, Cervarix®) nem kizárt);
• Pozitív szerológiai teszt hepatitis C vírusra vagy hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy humán immunhiányos vírusra (HIV)
• Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül
• Bármely engedélyezett vakcina beadása a felvételt követő 2 héten belül (kanyaró elleni oltás esetén 4 hét)
• Részvétel egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül;
• Szív-előingerlési szindrómák (például Wolff-Parkinson-White);
• görcsrohamok anamnézisében (kivéve, ha 5 évig rohammentes);
• Tetoválások, hegek vagy aktív elváltozások/kiütések az oltás/EP tervezett helyétől vagy bármely beültethető vezetéktől számított 2 cm-en belül; vagy bármilyen beültethető vezeték;
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőzések betegség) betegség nem szerepelhet ebben a vizsgálatban;
• A vizsgáló által megítélt bármely egyéb olyan körülmény, amely korlátozza egy alany értékelését