Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VGX-3100 DNA-vaccin med elektroporation hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3 (HPV-003)

5 september 2018 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals

Fas II placebokontrollerad studie av VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaccin) levererat IM följt av elektroporation med CELLECTRA-5P för behandling av biopsibeprövad CIN 2/3 eller CIN 3 med dokumenterad HPV 16 eller 18.

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet och effekt av VGX-3100 DNA-vaccin som levererats genom elektroporation till vuxna kvinnor med biopsibeprövad HPV 16 eller 18 associerad cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3052
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6400
      • Tbilisi, Georgien
  • Indien
      • Kolkata, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7925

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år;
  • Histologiskt bekräftad HPV-16 eller HPV-18-associerad CIN 2/3 eller CIN 3 från vävnad insamlad mindre än 10 veckor före vaccination/EP #1 utan tecken på invasiv cancer i något prov;
  • Kolposkopi är tillfredsställande baserat på visualisering av hela squamocolumnar junction och den övre gränsen för hela aceto-vitt eller misstänkt CIN-sjukdomsområde; lesioner i ≤ 3 cervikala kvadranter (fyra kvadrantsjukdomar där lesionen upptar mindre än 50 % av varje kvadrant kommer att övervägas för inkludering);
  • Friska försökspersoner som bedömts av utredaren baserat på medicinsk historia, PE och normala resultat för ett EKG, CBC, serumkemi, CPK och urinanalys gjorda upp till 4 veckor före inskrivning och administrering av studieläkemedlet;
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att förbli sexuellt abstinenta, använder två medicinskt effektiva preventivmetoder (t.ex. oral preventivmetod, barriärmetoder, spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD)), eller ha en partner som är steril (dvs vasektomi) under 36 veckor (9 månader);
  • Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och undertecknar frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillfredsställande kolposkopi definieras som ofullständig visualisering av hela squamocolumnar junction och den övre gränsen för hela aceto-vitt eller misstänkt CIN-sjukdomsområde;
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression inklusive alla samtidiga tillstånd som kräver fortsatt användning av systemiska eller topikala steroider vid eller nära injektionsstället [deltoid, överarm] (exklusive inhalerade och ögondroppsinnehållande kortikosteroider) eller användning av immunsuppressiva medel. Alla andra kortikosteroider måste avbrytas > 4 veckor före dag 0 av administrering av studievaccin; autoimmuna sjukdomar, transplantationsmottagare;
  • Historik om tidigare terapeutisk HPV-vaccination (individer som har immuniserats med licensierade profylaktiska HPV-vacciner (t. Gardasil®, Cervarix®) är inte uteslutna);
  • Positivt serologiskt test för hepatit C-virus eller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen
  • Administrering av något licensierat vaccin inom 2 veckor efter registreringen (4 veckor för mässlingsvaccin)
  • Deltagande i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter undertecknande av informerat samtycke;
  • Hjärtat pre-excitationssyndrom (såsom Wolff-Parkinson-White);
  • Historik av anfall (såvida inte anfallsfri i 5 år);
  • Tatueringar, ärr eller aktiva lesioner/utslag inom 2 cm från den avsedda vaccinationsplatsen/EP eller eventuella implanterbara elektroder; eller eventuella implanterbara ledningar;
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (d.v.s. infektioner sjukdom) får inte inkluderas i denna studie;
  • Alla andra förhållanden som utredaren bedömer som skulle begränsa utvärderingen av ett ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P används för elektroporering efter IM-tillförsel av VGX 3100 eller placebo på dag 0, vecka 4 och vecka 12.
Biologisk: Placebo
1 ml placebo tillfört IM följt av elektroporering på dag 0, vecka 4 och vecka 12.
EXPERIMENTELL: VGX 3100
Biologisk: VGX 3100
1 ml VGX-3100 levererad IM följt av elektroporation på dag 0, vecka 4 och vecka 12.
Enhet: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P används för elektroporering efter IM-tillförsel av VGX 3100 eller placebo på dag 0, vecka 4 och vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med histopatologisk regression av cervikala skador till CIN 1 eller mindre som ett mått på effektivitet.
Tidsram: 36 veckor
Antalet deltagare med histopatologiskt bekräftad CIN2/3 eller CIN 3 associerad med HPV16 eller HPV18 vars livmoderhalsskador går tillbaka till CIN 1 eller mindre vid det 36 veckor långa besöket.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virologiskt bevisad clearance av HPV 16 eller 18 i kombination med histopatologisk regression av cervikala skador till CIN 1 eller mindre som ett sekundärt mått på effekt
Tidsram: 36 veckor
Antalet deltagare med histopatologiskt bekräftad CIN2/3 eller CIN 3 associerad med HPV16 eller HPV18 vars livmoderhalsskador går tillbaka till CIN 1 eller mindre och har virologiskt bevisad clearance av HPV16 eller HPV18 vid 36 veckors besök.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera