Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ДНК-вакцины VGX-3100 с электропорацией у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 или 3 степени (HPV-003)

5 сентября 2018 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals

Фаза II плацебо-контролируемого исследования VGX-3100 (ДНК-вакцина HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7), вводимого внутримышечно с последующей электропорацией с помощью CELLECTRA-5P для лечения CIN 2/3 или CIN 3, подтвержденного биопсией, с подтвержденным вирусом папилломы человека 16 или 18.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности ДНК-вакцины VGX-3100, доставляемой с помощью электропорации взрослым женщинам с подтвержденным биопсией ВПЧ 16 или 18, ассоциированным с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 или 3 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Victoria, Австралия, 3052
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6400
      • Tbilisi, Грузия
  • Индия
      • Kolkata, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Pune, Индия, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
      • Cape Town, Южная Африка, 7925

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте 18-55 лет;
  • Гистологически подтвержденный ВПЧ-16 или ВПЧ-18-ассоциированный CIN 2/3 или CIN 3 из ткани, собранной менее чем за 10 недель до вакцинации/EP №1, без признаков инвазивного рака ни в одном образце;
  • Кольпоскопия является удовлетворительной на основании визуализации всего чешуйчато-столбчатого перехода и верхней границы всей ацето-белой зоны или зоны с подозрением на ЦИН; поражения в ≤ 3 шейных квадрантах (для включения будет рассматриваться заболевание 4 квадрантов, при котором поражение занимает менее 50% каждого квадранта);
  • Здоровые субъекты, по оценке исследователя на основании истории болезни, ФЭ и нормальных результатов ЭКГ, общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки, КФК и анализа мочи, сделанных за 4 недели до включения в исследование и введения исследуемого препарата;
  • Женщины детородного возраста соглашаются воздерживаться от половой жизни, использовать два эффективных с медицинской точки зрения метода контрацепции (например, пероральная контрацепция, барьерные методы, спермициды, внутриматочные спирали (ВМС) или наличие бесплодного партнера (например, вазэктомия) в течение 36 недель (9 месяцев);
  • Способен и желает соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неудовлетворительная кольпоскопия определяется как неполная визуализация всего чешуйчато-столбчатого перехода и верхней границы всей ацето-белой зоны или зоны подозрения на ЦИН;
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммуносупрессия, включая любое сопутствующее состояние, требующее длительного применения системных или местных стероидов в месте инъекции или рядом с ним [дельтовидная мышца, плечо] (за исключением ингаляционных и глазных капель, содержащих кортикостероиды) или использование иммунодепрессантов. Все другие кортикостероиды должны быть прекращены > за 4 недели до дня 0 введения исследуемой вакцины; аутоиммунные заболевания, реципиенты трансплантата;
  • История предыдущей терапевтической вакцинации против ВПЧ (лица, которые были иммунизированы лицензированными профилактическими вакцинами против ВПЧ (например, не исключены Гардасил®, Церварикс®);
  • Положительный серологический тест на вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации
  • Введение любой лицензированной вакцины в течение 2 недель после регистрации (4 недели для вакцины против кори)
  • Участие в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия;
  • синдромы предвозбуждения сердца (такие как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);
  • Судороги в анамнезе (за исключением случаев отсутствия приступов в течение 5 лет);
  • Татуировки, шрамы или активные поражения/сыпь в пределах 2 см от предполагаемого места вакцинации/ВП или любых имплантируемых электродов; или любые имплантируемые электроды;
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования;
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) заболевание не должно быть включено в данное исследование;
  • Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Устройство: ЦЕЛЛЕКТРА™-5П
CELLECTRA™-5P используется для электропорации после внутримышечного введения VGX 3100 или плацебо в день 0, неделю 4 и неделю 12.
Биологический: Плацебо
1 мл плацебо вводили в/м с последующей электропорацией в день 0, неделю 4 и неделю 12.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VGX 3100
Биологический: VGX 3100
1 мл VGX-3100 доставляли в/м с последующей электропорацией в день 0, неделю 4 и неделю 12.
Устройство: ЦЕЛЛЕКТРА™-5П
CELLECTRA™-5P используется для электропорации после внутримышечного введения VGX 3100 или плацебо в день 0, неделю 4 и неделю 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN 1 или менее в качестве меры эффективности.
Временное ограничение: 36 недель
Количество участников с гистопатологически подтвержденным CIN2/3 или CIN 3, ассоциированным с HPV16 или HPV18, у которых поражение шейки матки регрессировало до CIN 1 или менее на 36-недельном визите.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусологически подтвержденным клиренсом ВПЧ 16 или 18 в сочетании с гистопатологической регрессией поражений шейки матки до CIN 1 или менее в качестве вторичного показателя эффективности
Временное ограничение: 36 недель
Количество участников с гистопатологически подтвержденным CIN2/3 или CIN 3, ассоциированным с HPV16 или HPV18, у которых поражение шейки матки регрессирует до CIN 1 или менее и у которых вирусологически подтверждено удаление HPV16 или HPV18 на 36-недельном визите.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inovio Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VGX 3100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться