Une étude du vaccin à ADN VGX-3100 avec électroporation chez des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2/3 ou 3 (HPV-003)
5 septembre 2018 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals
Étude contrôlée par placebo de phase II sur le VGX-3100 (vaccin à ADN HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7) administré par voie IM suivi d'une électroporation avec CELLECTRA-5P pour le traitement des CIN 2/3 ou CIN 3 prouvés par biopsie avec HPV 16 documenté ou 18.
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin à ADN VGX-3100 administré par électroporation à des femmes adultes atteintes d'une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2/3 ou 3 associée au HPV 16 ou 18 prouvée par biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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Victoria, Australie, 3052
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Vancouver, Canada, V5Z-1M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Seoul, Corée, République de
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Tallinn, Estonie
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Tartu, Estonie
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Batumi, Géorgie, 6400
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Tbilisi, Géorgie
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Kolkata, Inde
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New Delhi, Inde
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Pune, Inde, 411043
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
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San Juan, Porto Rico, 00936
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 55 ans ;
- CIN 2/3 ou CIN 3 associée au VPH-16 ou au VPH-18 confirmée histologiquement à partir de tissus prélevés moins de 10 semaines avant la vaccination/EP n° 1 sans signe de cancer invasif dans aucun échantillon ;
- La colposcopie est satisfaisante sur la base de la visualisation de l'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique et de la limite supérieure de l'ensemble de la zone d'acéto-blanc ou de suspicion de CIN ; lésions dans ≤ 3 quadrants cervicaux (la maladie des 4 quadrants où la lésion occupe moins de 50 % de chaque quadrant sera considérée pour inclusion) ;
- Sujets sains jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'EP et des résultats normaux pour un ECG, CBC, chimie sérique, CPK et analyse d'urine effectuée jusqu'à 4 semaines avant l'inscription et l'administration du médicament à l'étude ;
- Les femmes en âge de procréer acceptent de rester abstinentes sexuellement, utilisent deux méthodes de contraception médicalement efficaces (par ex. contraception orale, méthodes de barrière, spermicide, dispositif intra-utérin (DIU)), ou avoir un partenaire stérile (c.-à-d., vasectomie) jusqu'à 36 semaines (9 mois);
- Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Colposcopie insatisfaisante définie comme une visualisation incomplète de l'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique et de la limite supérieure de l'ensemble de la zone d'acéto-blanc ou de CIN suspectée ;
- Grossesse ou allaitement
- Immunosuppression, y compris toute affection concomitante nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques ou topiques au niveau ou à proximité du site d'injection [deltoïde, partie supérieure du bras] (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés et contenant des gouttes oculaires) ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs. Tous les autres corticostéroïdes doivent être arrêtés > 4 semaines avant le jour 0 de l'administration du vaccin à l'étude ; maladies auto-immunes, receveurs de greffe ;
- Antécédents de vaccination thérapeutique contre le VPH (personnes qui ont été immunisées avec des vaccins prophylactiques homologués contre le VPH (p. Gardasil®, Cervarix®) ne sont pas exclus) ;
- Test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription
- Administration de tout vaccin homologué dans les 2 semaines suivant l'inscription (4 semaines pour le vaccin contre la rougeole)
- Participation à une étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé ;
- Syndromes de pré-excitation cardiaque (tels que Wolff-Parkinson-White) ;
- Antécédents de crises (sauf si aucune crise depuis 5 ans) ;
- Tatouages, cicatrices ou lésions/éruptions cutanées actives à moins de 2 cm du site prévu de vaccination/PE ou de toute sonde implantable ; ou toute sonde implantable ;
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
- Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladies infectieuses) la maladie ne doit pas être inscrite à cette étude ;
- Toute autre condition jugée par l'investigateur qui limiterait l'évaluation d'un sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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CELLECTRA™-5P est utilisé pour l'électroporation après l'administration IM de VGX 3100 ou d'un placebo au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
1 ml de placebo administré IM suivi d'une électroporation au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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EXPÉRIMENTAL: VGX 3100
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1 ml de VGX-3100 administré IM suivi d'une électroporation au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
CELLECTRA™-5P est utilisé pour l'électroporation après l'administration IM de VGX 3100 ou d'un placebo au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une régression histopathologique des lésions cervicales à CIN 1 ou moins comme mesure d'efficacité.
Délai: 36 semaines
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Le nombre de participants avec CIN2/3 ou CIN 3 confirmés histopathologiquement associés à HPV16 ou HPV18 dont les lésions cervicales régressent en CIN 1 ou moins lors de la visite de 36 semaines.
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une clairance virologiquement prouvée du VPH 16 ou 18 en combinaison avec la régression histopathologique des lésions cervicales à CIN 1 ou moins comme mesure secondaire de l'efficacité
Délai: 36 semaines
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Le nombre de participants avec CIN2/3 ou CIN 3 confirmés histopathologiquement associés à HPV16 ou HPV18 dont les lésions cervicales régressent en CIN 1 ou moins et ont une clairance virologiquement prouvée de HPV16 ou HPV18 lors de la visite de 36 semaines.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhuyan PK, Dallas M, Kraynyak K, Herring T, Morrow M, Boyer J, Duff S, Kim J, Weiner DB. Durability of response to VGX-3100 treatment of HPV16/18 positive cervical HSIL. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1288-1293. doi: 10.1080/21645515.2020.1823778. Epub 2020 Nov 11.
- Trimble CL, Morrow MP, Kraynyak KA, Shen X, Dallas M, Yan J, Edwards L, Parker RL, Denny L, Giffear M, Brown AS, Marcozzi-Pierce K, Shah D, Slager AM, Sylvester AJ, Khan A, Broderick KE, Juba RJ, Herring TA, Boyer J, Lee J, Sardesai NY, Weiner DB, Bagarazzi ML. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2078-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00239-1. Epub 2015 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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