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Eine Studie zum VGX-3100-DNA-Impfstoff mit Elektroporation bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3 oder 3 (HPV-003)

5. September 2018 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Plazebokontrollierte Phase-II-Studie mit VGX-3100 (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-Impfstoff), verabreicht im, gefolgt von Elektroporation mit CELLECTRA-5P zur Behandlung von durch Biopsie nachgewiesenem CIN 2/3 oder CIN 3 mit dokumentiertem HPV 16 oder 18.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des VGX-3100-DNA-Impfstoffs, der erwachsenen Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV 16- oder 18-assoziierter zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3 oder 3 durch Elektroporation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3052
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • Indien
      • Kolkata, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7925
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren;
  • Histologisch bestätigtes HPV-16- oder HPV-18-assoziiertes CIN 2/3 oder CIN 3 aus Gewebe, das weniger als 10 Wochen vor der Impfung/EP #1 entnommen wurde, ohne Anzeichen von invasivem Krebs in irgendeiner Probe;
  • Die Kolposkopie ist zufriedenstellend basierend auf der Visualisierung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs; Läsionen in ≤ 3 zervikalen Quadranten (eine 4-Quadranten-Krankheit, bei der die Läsion weniger als 50 % jedes Quadranten einnimmt, wird für die Aufnahme in Betracht gezogen);
  • Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, PE und normalen Ergebnissen für ein EKG, CBC, Serumchemie, CPK und Urinanalyse beurteilt, die bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme und Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, sexuell abstinent zu bleiben, zwei medizinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid, Intrauterinpessar (IUP)) oder einen unfruchtbaren Partner haben (d. h. Vasektomie) über 36 Wochen (9 Monate);
  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unbefriedigende Kolposkopie, definiert als unvollständige Visualisierung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppression, einschließlich aller gleichzeitigen Erkrankungen, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle [Deltamuskel, Oberarm] (außer inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordern. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden; Autoimmunerkrankungen, Transplantatempfänger;
  • Vorgeschichte einer früheren therapeutischen HPV-Impfung (Personen, die mit zugelassenen prophylaktischen HPV-Impfstoffen (z. Gardasil®, Cervarix®) sind nicht ausgeschlossen);
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (4 Wochen für Masernimpfstoff)
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Herzvorerregungssyndrome (wie Wolff-Parkinson-White);
  • Vorgeschichte von Anfällen (sofern nicht seit 5 Jahren anfallsfrei);
  • Tätowierungen, Narben oder aktive Läsionen/Ausschläge innerhalb von 2 cm von der beabsichtigten Impfstelle/EP oder implantierbaren Elektroden; oder irgendwelche implantierbaren Leitungen;
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  • Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gerät: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wird zur Elektroporation nach IM-Verabreichung von VGX 3100 oder Placebo an Tag 0, Woche 4 und Woche 12 verwendet.
Biologisch: Placebo
1 ml Placebo verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
EXPERIMENTAL: VGX3100
Biologisch: VGX3100
1 ml VGX-3100 verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
Gerät: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wird zur Elektroporation nach IM-Verabreichung von VGX 3100 oder Placebo an Tag 0, Woche 4 und Woche 12 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histopathologischer Regression zervikaler Läsionen auf CIN 1 oder weniger als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit histopathologisch bestätigter CIN2/3 oder CIN 3 in Verbindung mit HPV16 oder HPV18, deren zervikale Läsionen sich beim 36-wöchigen Besuch auf CIN 1 oder weniger zurückbilden.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologisch nachgewiesener Clearance von HPV 16 oder 18 in Kombination mit histopathologischer Regression zervikaler Läsionen auf CIN 1 oder weniger als sekundäres Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit histopathologisch bestätigter CIN2/3 oder CIN 3 in Verbindung mit HPV16 oder HPV18, deren zervikale Läsionen sich auf CIN 1 oder weniger zurückbilden und eine virologisch nachgewiesene Clearance von HPV16 oder HPV18 beim 36-wöchigen Besuch aufweisen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

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