Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VGX-3100 DNA-vaksine med elektroporasjon hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3 (HPV-003)

5. september 2018 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

Fase II placebokontrollert studie av VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaksine) levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA-5P for behandling av biopsi-påvist CIN 2/3 eller CIN 3 med dokumentert HPV 16 eller 18.

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerhet og effekt av VGX-3100 DNA-vaksine levert ved elektroporasjon til voksne kvinner med biopsi-påvist HPV 16 eller 18 assosiert Cervical intraepitelial neoplasia grad 2/3 eller 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • India
      • Kolkata, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år;
  • Histologisk bekreftet HPV-16 eller HPV-18-assosiert CIN 2/3 eller CIN 3 fra vev samlet mindre enn 10 uker før vaksinasjon/EP #1 uten tegn på invasiv kreft i noen prøve;
  • Kolposkopi er tilfredsstillende basert på visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde; lesjoner i ≤ 3 cervical kvadranter (4 kvadrant sykdom der lesjonen opptar mindre enn 50 % av hver kvadrant vil bli vurdert for inkludering);
  • Friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, PE og normale resultater for en EKG, CBC, serumkjemi, CPK og urinanalyse utført opptil 4 uker før registrering og administrering av studiemedikamentet;
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å forbli seksuelt avholdende, bruker to medisinsk effektive prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhet (IUD)), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) gjennom 36 uker (9 måneder);
  • Kan og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende kolposkopi definert som ufullstendig visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde;
  • Graviditet eller amming
  • Immunsuppresjon inkludert enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider på eller nær injeksjonsstedet [deltoid, overarm] (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper) eller bruk av immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider må seponeres > 4 uker før dag 0 av studievaksineadministrasjonen; autoimmune lidelser, transplanterte mottakere;
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaksinasjon (individer som har blitt immunisert med lisensierte profylaktiske HPV-vaksiner (f. Gardasil®, Cervarix®) er ikke utelukket);
  • Positiv serologisk test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering
  • Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker etter registrering (4 uker for meslingervaksine)
  • Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke;
  • Kardiale pre-eksitasjonssyndromer (som Wolff-Parkinson-White);
  • Anfallshistorie (med mindre anfallsfri i 5 år);
  • Tatoveringer, arr eller aktive lesjoner/utslett innen 2 cm fra tiltenkt vaksinasjonssted/EP eller implanterbare ledninger; eller implanterbare ledninger;
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav;
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
  • Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P brukes til elektroporasjon etter IM-levering av VGX 3100 eller placebo på dag 0, uke 4 og uke 12.
Biologisk: Placebo
1 ml placebo levert IM etterfulgt av elektroporasjon på dag 0, uke 4 og uke 12.
EKSPERIMENTELL: VGX 3100
Biologisk: VGX 3100
1 ml VGX-3100 levert IM etterfulgt av elektroporasjon på dag 0, uke 4 og uke 12.
Enhet: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P brukes til elektroporasjon etter IM-levering av VGX 3100 eller placebo på dag 0, uke 4 og uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN 1 eller mindre som mål på effekt.
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med histopatologisk bekreftet CIN2/3 eller CIN 3 assosiert med HPV16 eller HPV18 hvis cervikale lesjoner regresserer til CIN 1 eller mindre ved 36 ukers besøk.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk bevist clearance av HPV 16 eller 18 i kombinasjon med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN 1 eller mindre som et sekundært mål på effekt
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med histopatologisk bekreftet CIN2/3 eller CIN 3 assosiert med HPV16 eller HPV18 hvis cervikale lesjoner regresserer til CIN 1 eller mindre og har virologisk bevist clearance av HPV16 eller HPV18 ved 36 ukers besøk.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på VGX 3100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere