Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VGX-3100 DNA vakcíny s elektroporací u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2/3 nebo 3 (HPV-003)

5. září 2018 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná studie fáze II VGX-3100 (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA vakcína) podaná IM následovaná elektroporací s CELLECTRA-5P pro léčbu biopsií ověřeného CIN 2/3 nebo CIN 3 s dokumentovaným HPV 16 nebo 18.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti DNA vakcíny VGX-3100 podávané elektroporací dospělým ženám s biopsií prokázaným HPV 16 nebo 18 asociovanou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2/3 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria, Austrálie, 3052
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6400
      • Tbilisi, Gruzie
  • Indie
      • Kolkata, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-55 let;
  • Histologicky potvrzený HPV-16 nebo HPV-18 asociovaný CIN 2/3 nebo CIN 3 z tkáně odebrané méně než 10 týdnů před vakcinací/EP č. 1 bez známek invazivní rakoviny v žádném vzorku;
  • Kolposkopie je uspokojivá na základě vizualizace celého skvamokolumnárního spojení a horní hranice celé acetobílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN; léze v ≤ 3 cervikálních kvadrantech (4 kvadrantové onemocnění, kde léze zabírá méně než 50 % každého kvadrantu, bude zvažováno pro zařazení);
  • Zdravé subjekty podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské anamnézy, PE a normálních výsledků EKG, CBC, chemie séra, CPK a analýzy moči provedené až 4 týdny před zařazením a podáním studovaného léku;
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat dvě lékařsky účinné metody antikoncepce (např. orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicid, nitroděložní tělísko (IUD)), nebo mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) po dobu 36 týdnů (9 měsíců);
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neuspokojivá kolposkopie definovaná jako neúplná vizualizace celé skvamokolumnární junkce a horní hranice celé aceto-bílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN;
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosuprese včetně jakéhokoli souběžného stavu vyžadujícího nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti [deltový sval, horní část paže] (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo použití imunosupresiv. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 0. dnem podání studijní vakcíny; autoimunitní poruchy, příjemci transplantátu;
  • Předchozí terapeutické očkování proti HPV v anamnéze (jedinci, kteří byli imunizováni registrovanými profylaktickými vakcínami proti HPV (např. Gardasil®, Cervarix®) nejsou vyloučeny);
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení
  • Aplikace jakékoli licencované vakcíny do 2 týdnů od zařazení (4 týdny u vakcíny proti spalničkám)
  • Účast ve studii se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
  • syndromy srdeční preexcitace (jako je Wolff-Parkinson-White);
  • Záchvaty v anamnéze (pokud nebyly záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let);
  • Tetování, jizvy nebo aktivní léze/vyrážky do 2 cm od zamýšleného místa vakcinace/EP nebo jakýchkoli implantovatelných elektrod; nebo jakékoli implantovatelné elektrody;
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  • Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přístroj: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P se používá pro elektroporaci po im aplikaci VGX 3100 nebo placeba v den 0, týden 4 a týden 12.
Biologický: Placebo
1 ml placeba dodáno IM následované elektroporací v den 0, týden 4 a týden 12.
EXPERIMENTÁLNÍ: VGX 3100
Biologický: VGX 3100
1 ml VGX-3100 podaný IM následovaný elektroporací v den 0, týden 4 a týden 12.
Přístroj: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P se používá pro elektroporaci po im aplikaci VGX 3100 nebo placeba v den 0, týden 4 a týden 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN 1 nebo méně jako měřítko účinnosti.
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastníků s histopatologicky potvrzeným CIN2/3 nebo CIN 3 spojeným s HPV16 nebo HPV18, jejichž cervikální léze regredují na CIN 1 nebo méně při 36týdenní návštěvě.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologicky prokázanou clearance HPV 16 nebo 18 v kombinaci s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN 1 nebo méně jako sekundární měřítko účinnosti
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastníků s histopatologicky potvrzeným CIN2/3 nebo CIN 3 spojeným s HPV16 nebo HPV18, jejichž cervikální léze regredují na CIN 1 nebo méně a mají virologicky prokázanou clearance HPV16 nebo HPV18 při návštěvě po 36 týdnech.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na VGX 3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit