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Uno studio sul vaccino a DNA VGX-3100 con elettroporazione in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2/3 o 3 (HPV-003)

5 settembre 2018 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio di fase II controllato con placebo su VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA Vaccine) somministrato IM seguito da elettroporazione con CELLECTRA-5P per il trattamento di CIN 2/3 o CIN 3 comprovati da biopsia con HPV 16 documentato o 18.

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino a DNA VGX-3100 somministrato mediante elettroporazione a donne adulte con neoplasia intraepiteliale cervicale associata a HPV 16 o 18 comprovata da biopsia di grado 2/3 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • India
      • Kolkata, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Cape Town, Sud Africa, 7925

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età 18-55 anni;
  • CIN 2/3 o CIN 3 associato a HPV-16 o HPV-18 confermato istologicamente da tessuto raccolto meno di 10 settimane prima della vaccinazione/EP n. 1 senza evidenza di cancro invasivo in alcun campione;
  • La colposcopia è soddisfacente sulla base della visualizzazione dell'intera giunzione squamocolonnare e del limite superiore dell'intera area aceto-bianca o di sospetta CIN; lesioni in ≤ 3 quadranti cervicali (la malattia a 4 quadranti in cui la lesione occupa meno del 50% di ciascun quadrante sarà considerata per l'inclusione);
  • - Soggetti sani giudicati dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, PE e risultati normali per un ECG, emocromo, analisi chimiche del siero, CPK e analisi delle urine effettuate fino a 4 settimane prima dell'arruolamento e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Le donne in età fertile accettano di rimanere sessualmente astinenti, utilizzano due metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (ad es. contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, dispositivo intrauterino (IUD)) o avere un partner sterile (vale a dire vasectomia) per 36 settimane (9 mesi);
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Colposcopia insoddisfacente definita come visualizzazione incompleta dell'intera giunzione squamocolonnare e del limite superiore dell'intera area aceto-bianca o di sospetta malattia CIN;
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunosoppressione inclusa qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici nel o vicino al sito di iniezione [deltoide, parte superiore del braccio] (esclusi corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 0 della somministrazione del vaccino in studio; malattie autoimmuni, trapiantati;
  • Anamnesi di precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV (individui che sono stati immunizzati con vaccini HPV profilattici autorizzati (ad es. Gardasil®, Cervarix®) non sono esclusi);
  • Test sierologico positivo per virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane dall'arruolamento (4 settimane per il vaccino contro il morbillo)
  • Partecipazione a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato;
  • Sindromi da preeccitazione cardiaca (come Wolff-Parkinson-White);
  • Storia di crisi epilettiche (a meno che non siano libere da crisi da 5 anni);
  • Tatuaggi, cicatrici o lesioni attive/eruzioni cutanee entro 2 cm dal sito previsto per la vaccinazione/EP o qualsiasi elettrocatetere impiantabile; o eventuali elettrocateteri impiantabili;
  • Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dispositivo: CELLECTRA®-5P
CELLECTRA™-5P viene utilizzato per l'elettroporazione dopo la somministrazione IM di VGX 3100 o placebo il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Biologico: Placebo
1 ml di placebo somministrato IM seguito da elettroporazione al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 12.
SPERIMENTALE: VGX 3100
Biologico: VGX 3100
1 ml di VGX-3100 erogato IM seguito da elettroporazione al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Dispositivo: CELLECTRA®-5P
CELLECTRA™-5P viene utilizzato per l'elettroporazione dopo la somministrazione IM di VGX 3100 o placebo il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN 1 o inferiore come misura di efficacia.
Lasso di tempo: 36 settimane
Il numero di partecipanti con CIN2/3 o CIN 3 confermato istopatologicamente associato a HPV16 o HPV18 le cui lesioni cervicali regrediscono a CIN 1 o meno alla visita di 36 settimane.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con clearance virologicamente provata dell'HPV 16 o 18 in combinazione con regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN 1 o inferiore come misura secondaria di efficacia
Lasso di tempo: 36 settimane
Il numero di partecipanti con CIN2/3 o CIN 3 confermato istopatologicamente associato a HPV16 o HPV18 le cui lesioni cervicali regrediscono a CIN 1 o meno e hanno una clearance virologicamente provata di HPV16 o HPV18 alla visita di 36 settimane.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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