Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VGX-3100 DNA-vaccin met elektroporatie bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 of 3 (HPV-003)

5 september 2018 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Fase II placebogecontroleerd onderzoek van VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaccin) IM toegediend gevolgd door elektroporatie met CELLECTRA-5P voor de behandeling van door biopsie bewezen CIN 2/3 of CIN 3 met gedocumenteerde HPV 16 of 18.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van VGX-3100 DNA-vaccin toegediend door middel van elektroporatie aan volwassen vrouwen met biopsie-bewezen HPV 16 of 18-geassocieerde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Victoria, Australië, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6400
      • Tbilisi, Georgië
  • Indië
      • Kolkata, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar;
  • Histologisch bevestigde HPV-16 of HPV-18-geassocieerde CIN 2/3 of CIN 3 uit weefsel dat minder dan 10 weken voorafgaand aan Vaccinatie/EP #1 is afgenomen zonder bewijs van invasieve kanker in enig monster;
  • Colposcopie is bevredigend op basis van visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied; laesies in ≤ 3 cervicale kwadranten (aandoening met 4 kwadranten waarbij de laesie minder dan 50% van elk kwadrant beslaat, komt in aanmerking voor opname);
  • Gezonde proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, PE en normale resultaten voor een ECG, CBC, serumchemie, CPK en urineonderzoek gedaan tot 4 weken voorafgaand aan inschrijving en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om seksueel onthouding te blijven, twee medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, spiraaltje (IUD)), of een partner hebben die steriel is (d.w.z. vasectomie) gedurende 36 weken (9 maanden);
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende colposcopie gedefinieerd als onvolledige visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied;
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressie, inclusief elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden op of nabij de injectieplaats [deltoideus, bovenarm] vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden) of het gebruik van immunosuppressiva. Alle andere corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 0 van de toediening van het onderzoeksvaccin worden stopgezet; auto-immuunziekten, ontvangers van transplantaties;
  • Voorgeschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie (personen die zijn geïmmuniseerd met goedgekeurde profylactische HPV-vaccins (bijv. Gardasil®, Cervarix®) zijn niet uitgesloten);
  • Positieve serologische test voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving
  • Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken na inschrijving (4 weken voor mazelenvaccin)
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Cardiale pre-excitatiesyndromen (zoals Wolff-Parkinson-White);
  • Geschiedenis van aanvallen (tenzij aanvalsvrij gedurende 5 jaar);
  • tatoeages, littekens of actieve laesies/uitslag binnen 2 cm van de beoogde plaats van vaccinatie/EP of implanteerbare geleidingsdraden; of implanteerbare geleidingsdraden;
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren;
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in deze studie;
  • Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Apparaat: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wordt gebruikt voor elektroporatie na IM-toediening van VGX 3100 of placebo op dag 0, week 4 en week 12.
Biologisch: Placebo
1 ml placebo leverde IM gevolgd door elektroporatie op dag 0, week 4 en week 12.
EXPERIMENTEEL: VGX 3100
Biologisch: VGX 3100
1 ml VGX-3100 leverde IM gevolgd door elektroporatie op dag 0, week 4 en week 12.
Apparaat: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wordt gebruikt voor elektroporatie na IM-toediening van VGX 3100 of placebo op dag 0, week 4 en week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN 1 of minder als maatstaf voor werkzaamheid.
Tijdsspanne: 36 weken
Het aantal deelnemers met histopathologisch bevestigde CIN2/3 of CIN 3 geassocieerd met HPV16 of HPV18 bij wie de cervicale laesies achteruitgaan tot CIN 1 of minder tijdens het bezoek van 36 weken.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologisch bewezen klaring van HPV 16 of 18 in combinatie met histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN 1 of minder als secundaire maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 weken
Het aantal deelnemers met histopathologisch bevestigde CIN2/3 of CIN 3 geassocieerd met HPV16 of HPV18 bij wie de cervicale laesies achteruitgaan tot CIN 1 of minder en waarvan virologisch is aangetoond dat HPV16 of HPV18 is verwijderd tijdens het bezoek van 36 weken.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VGX 3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren